工艺验证过程中质量负责人变更，工艺验证方案和报告如何履行质量负责人变更程序

safsaf · 发表于 2014-5-29 21:57:18

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本帖最后由 safsaf 于 2014-5-29 21:59 编辑

工艺验证的方案由质量负责人李先生批准，工艺验证执行过程中，质量负责人变更为王先生，原质量负责人李先生升职为总经理。
工艺验证方案中包括“工艺验证报告最终批准人：质量负责人李XX”的字样，可是现打算工艺验证报告由新任质量负责人王先生批准。
请问：1.工艺验证方案如何做变更，从而使王先生作为工艺验证报告的批准人？
2.如果工艺验证报告仍由李先生批准，从GMP角度是否可以？

宝妈 · 发表于 2014-5-29 22:04:02

直接变更，前提是此人在药监已备案

safsaf · 发表于 2014-5-29 22:09:11

宝妈发表于 2014-5-29 22:04
直接变更，前提是此人在药监已备案

如果已在药监局已备案，如何“直接”变更，意思是不是不用走公司内部的变更程序，直接由新任质量负责人签字批准？
如果新任质量负责人未在药监局变更和备案（只是公司内部任命），是不是仍然可以由李先生签批验证报告？

幻影 · 发表于 2014-5-29 22:20:03

个人观点：
1、工艺验证方案不必变更，在最终签批人质量负责人一栏，直接由王先生签字批准，并做一备注说明架构变动即可。
2、如果工艺验证报告仍由李先生批准不妥，因为GMP中要求“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰”。若由李先生批准，是否完全考虑质量，有受干扰之嫌。

杨曙光 · 发表于 2014-5-29 22:20:33

个人认为不需做工艺变更，只需要做人员的变更即可

青城/怒云 · 发表于 2014-5-29 22:31:47

这样啊
1、工艺方案不变，在签名备注栏增加王先生签名，以确认此方案王先生也认可，如他有不同意见，方案就要重新讨论审核；
2、报告可由王先生批准，前提是王先生已经获得备案批准；
3、如果备案还没批下来，则由李先生签字批准，王先生依旧从备注栏签字确认；
4、如果王先生在验证过程中已经履行受权人职责（好像先上车后买票，不符合法规的），但没批下来，签字方式如3.

雪忆儿 · 发表于 2014-5-29 22:58:50

可以在方案中补签名审核，并注明时间。
当然了，新的质量负责人不是授权人就不必在药监局备案额。。。

Whats · 发表于 2014-5-29 23:12:33

今后方案中“工艺验证报告最终批准人：质量负责人李XX”变为“工艺验证报告最终批准人：质量负责人”就没有这些问题了。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-29 23:29:33

Whats 发表于 2014-5-29 23:12
今后方案中“工艺验证报告最终批准人：质量负责人李XX”变为“工艺验证报告最终批准人：质量负责人”就没有 ...

觉得还是应该审核方案，日期就是真实审核的那天
因为报告要审核内容之一：就是看是否按预计方案进行了验证啊

一起看海 · 发表于 2014-5-29 23:55:03

青城/怒云发表于 2014-5-29 22:31
这样啊
1、工艺方案不变，在签名备注栏增加王先生签名，以确认此方案王先生也认可，如他有不同意见，方案就 ...

支持一把，变更前后的组织机构图作为附件放入报告中，人员变更证明作为附件放入报告中，该谁签字谁签了

雪忆儿 · 发表于 2014-5-29 23:56:22

继续关注各位的答案啊，哈哈

safsaf · 发表于 2014-5-30 00:07:15

Whats 发表于 2014-5-29 23:12
今后方案中“工艺验证报告最终批准人：质量负责人李XX”变为“工艺验证报告最终批准人：质量负责人”就没有 ...

嗯，正在修订新版的验证方案和报告模板，今后所有的验证包括工艺验证都采取新版模式，新版模式不会出现此类问题了，呵呵

yuansoul · 发表于 2014-5-30 06:28:03

不知道具体情况，如果签字人写的是职务，就走人员变更管理后直接改人名签字就行了。不要搞复杂了

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 06:50:58

直接是新质量负责人签字就行了，那还需备什么案，又不是受权人。

abc678 · 发表于 2014-5-30 07:16:57

不需要变报告2人一起批准

ziyiwoaini · 发表于 2014-5-30 08:05:08

雪忆儿发表于 2014-5-29 22:58
可以在方案中补签名审核，并注明时间。
当然了，新的质量负责人不是授权人就不必在药监局备案额。。。

很多省份是质量负责人质量受权人生产负责人均需药监备案，貌似广东只需质量受权人备案即可

赵旭锋 · 发表于 2014-5-30 08:28:02

文件走个变更，改一下名字就行了。

safsaf · 发表于 2014-5-30 08:32:31

yuansoul 发表于 2014-5-30 06:28
不知道具体情况，如果签字人写的是职务，就走人员变更管理后直接改人名签字就行了。不要搞复杂了

如何做人员变更，是写个标题为“人员变更”的申请表，找相关领导签字批准就行了吗？
带有“最终批准人：质量负责人李XX”字样的那页纸，做了人员变更后，要不要替换？

yuansoul · 发表于 2014-5-30 08:36:42

safsaf 发表于 2014-5-30 08:32
如何做人员变更，是写个标题为“人员变更”的申请表，找相关领导签字批准就行了吗？
带有“最终批准人： ...

根据《药品生产监督管理办法》第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

你的验证文件体现的应该是会签部门、岗位，而不仅仅是具体某人。酱紫，你备案后，直接会签文件就可以了，

yuansoul · 发表于 2014-5-30 08:37:37

safsaf 发表于 2014-5-30 08:32
如何做人员变更，是写个标题为“人员变更”的申请表，找相关领导签字批准就行了吗？
带有“最终批准人： ...

总经理是企业法人代表么？如果企业法人代表变更了，还要申请《药品生产许可证》变更。

[变更管理] 工艺验证过程中质量负责人变更，工艺验证方案和报告如何履行质量负责人变更程序

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