工艺验证过程中质量负责人变更，工艺验证方案和报告如何履行质量负责人变更程序

mybill0914 · 发表于 2014-5-30 08:42:38

Whats 发表于 2014-5-29 23:12
今后方案中“工艺验证报告最终批准人：质量负责人李XX”变为“工艺验证报告最终批准人：质量负责人”就没有 ...

很赞同你的描述！我把“工艺验证报告最终批准人：质量负责人李XX”这种叙述方式定义为“马屁文化”，使用“工艺验证报告最终批准人：企业质量负责人”才是既符合法规又务实！

靓妹 · 发表于 2014-5-30 08:44:15

Whats 发表于 2014-5-29 23:12
今后方案中“工艺验证报告最终批准人：质量负责人李XX”变为“工艺验证报告最终批准人：质量负责人”就没有 ...

赞同此观点。起草人、审核人、批准人都只写部门/职位，不具体到人名。
工艺验证内容中已包括偏差、变更等项目。视变更情况考虑验证报告由谁批准。

人如草木 · 发表于 2014-5-30 09:33:30

按照实施的过程，方案不是由李先生批准了吗？实施过程中，变更为王先生，所以报告应该由王先生批准吧

porsche1921 · 发表于 2014-5-30 09:36:00

青城/怒云发表于 2014-5-29 22:31
这样啊
1、工艺方案不变，在签名备注栏增加王先生签名，以确认此方案王先生也认可，如他有不同意见，方案就 ...

这样比较合理！
可以写个绕口令啦？

宝妈 · 发表于 2014-6-9 18:58:33

safsaf 发表于 2014-5-29 22:09
如果已在药监局已备案，如何“直接”变更，意思是不是不用走公司内部的变更程序，直接由新任质量负责人签 ...

已经备案可以不走变更流程啊，如果李先生暂时不在公司，写一个质量授权委托书

依土之木 · 发表于 2014-11-30 18:39:13

应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

为胜利而来 · 发表于 2014-11-30 19:13:14

直接是新质量负责人签字就行了。

beiwei5du · 发表于 2017-6-20 11:27:08

简单快乐发表于 2014-5-30 06:50
直接是新质量负责人签字就行了，那还需备什么案，又不是受权人。

质量负责人也需要备案的啊！

beiwei5du · 发表于 2017-6-20 11:37:25

依土之木发表于 2014-11-30 18:39
应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部 ...

那么王先生签字时间点是在内部变更后既可以，还是在将相关资料报药品监督管理部门备案后。个人认为内部变更即可，质量负责人变更仅为备案制，而非审批制，故以内部变更审批为准。

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