计划验证日期，超过验证方案中规定的期限，或者无法确定计划验证日期，怎么办？

石头968

人如草木 发表于 2014-5-31 09:55
验证方案中没有确定日期，只是在验证计划中确定，报告应该是完成验证的时候写，可以分阶段，没有按照验证计 ...

提前就知道不可能按照计划执行的，按照变更控制吧

人如草木

石头968 发表于 2014-5-31 10:37
提前就知道不可能按照计划执行的，按照变更控制吧

老师说得有道理，我错了

叶非

靓妹 发表于 2014-5-31 09:54
我倒是对您的提问很好奇，为什么验证方案中不写计划日期（哪怕是验证主计划中已经写了日期）？我猜一个 ...

首先，我想问下，你们的方案中为什么需要写计划日期，理由是什么？方案的目的是指导操作人员按照方案中的步骤和项目，完成相关内容，在方案中写计划日期有什么意义？另外，除了方案中你们会写计划日期外，你们在验证主计划中还写日期么？如果两者之间出现矛盾怎么办？还有，你们是所有的方案中都会写计划日期么？DQ呢？如果方案中的计划日期发生了变化，你们会升级方案么？如果不升级方案，走偏差么？如果都不做，那么你们的计划日期和实际执行日期有冲突了，用什么程序来说明这件事情？

靓妹

uiofer 发表于 2014-5-31 10:41
首先，我想问下，你们的方案中为什么需要写计划日期，理由是什么？方案的目的是指导操作人员按照方案中的 ...

这么多的问题应该还是跟验证主计划有关。
我们有验证SOP，根据SOP制定验证总（主）计划、年度验证计划、各验证方案、报告。实际上，验证主计划通常不做，只在上新项目的时候临时做一个发至相关部门。年度验证计划也是很泛的内容。详细内容都在各方案和报告中。方案是针对某个具体的工艺或某个具体设备的清洁或某个产品的检测方法等，内容包括目的、范围、职责分工、可接受标准、实施内容、偏差、变更、风险评估、结论、评价等。实施内容中包括计划日期、批号等。报告与方案的区别仅在实施内容和结论，方案中是空白表，报告中是有具体内容的。这样有何不妥吗？
至于计划日期和实际实施日期不一样的问题，我想问一下，您把计划日期写在验证主计划中就不发生了吗？这个计划日期跟写在哪有多大关系吗？

safsaf

xcl308 发表于 2014-5-31 09:27
原料药生产会出现这么长的周期吗?要不是生物发酵.你进行3批中间体B就一个月时间,我猜是在进行工艺验证时你还 ...

三批中间体B，一周就完成了。之后相当长的时间里停止了验证工作。

safsaf

xcl308 发表于 2014-5-31 09:43
同意,方案中确定什么情况下应当进行再验证.以及大概的验证周期如2-3年.具体在验证的时间肯定在验证主计划 ...

木有验证主计划。。。

叶非

靓妹 发表于 2014-5-31 11:57
这么多的问题应该还是跟验证主计划有关。
我们有验证SOP，根据SOP制定验证总（主）计划、年度验证计划、 ...

首先，这些问题不是和验证主计划相关，而是和你的验证体系的建立有关系。验证主计划这里有争议，很多人认为验证主计划只是在新建厂房或者是改造的时候做，以后不需要，持这种观点的人的依据是验证主计划是指导一个公司验证的方针、策略和要求的，因此一旦制定后，就不会更改，所以在验证的内容和策略没有变化的前提下，验证主计划不需要升级；另外一种观点是，验证主计划需要每年升级，因为虽然验证主计划中的策略没有改变，但是验证主计划中的一个重要内容，就是验证实施的时间，验证实施的内容和实施时间变化了，验证主计划是需要升级的，我个人更倾向于后者，我接触到的客户或者官方检查，倾向后者的人也更多些。但是无论哪一种，都不是你说的，验证主计划通常不做，只在新项目的时候临时做一个，验证主计划从某种程度上来说是你公司的验证体系的整体的策略和原则，绝不是临时的文件。不升级验证主计划的公司，通常会再起草一个年度计划，用于规划公司的再验证活动，特别是再验证，是有周期的要求的，如果超过了周期，是需要进行说明或者评估。我们的做法是，如果验证的开始日期和计划日期不一致，我会升级验证主计划，并且在变更中，评估计划调整的影响；如果是验证的结束日期超过了计划的规定，我会在月度的验证总结中，说明延迟的原因及影响。如果是新增的验证，同样需要升级验证主计划。
另外，既然你们有年度验证计划，计划时间已经在验证计划中写了，为什么还需要在方案中写，这不是多此一举么？计划日期写在哪里，并不重要，如果你认为这种方式适合你们公司的话，我只是觉得，一件事情一个地方已经能做好了，为什么还要其他地方也写，不是浪费人力物力么？

叶非

靓妹 发表于 2014-5-31 11:57
这么多的问题应该还是跟验证主计划有关。
我们有验证SOP，根据SOP制定验证总（主）计划、年度验证计划、 ...

另外，我还有一点也奇怪，你们的方案中把批号也写进去了，如果你们的生产计划调整了，不是方案也需要升级么？方案中，为什么要把这么多不需要的内容放进去？

靓妹

uiofer 发表于 2014-5-31 13:27
首先，这些问题不是和验证主计划相关，而是和你的验证体系的建立有关系。验证主计划这里有争议，很多人认 ...

谢谢您的耐心回复。
您说的也在理。只是每个公司的认识和做法不一致，也可能各种做法各有利弊。我想，真正领悟验证，并不是光靠理论，可能还需要实践和时间的积累。以后多交流。

叶非

靓妹 发表于 2014-5-31 13:39
谢谢您的耐心回复。
您说的也在理。只是每个公司的认识和做法不一致，也可能各种做法各有利弊。我想，真 ...

没错，很多技术问题，其实没有对错之分，关键是能够做的到。引用一句话，你可以做任何你喜欢的事情，只要你能够切实的做到，如果做不到，我就会怀疑你的体系设计出了问题。说实在的，如果不是今天看到这个帖子，我还是第一次见到有人把方案中加入执行时间，而且看来这么做的人还不少。

靓妹

uiofer 发表于 2014-5-31 13:30
另外，我还有一点也奇怪，你们的方案中把批号也写进去了，如果你们的生产计划调整了，不是方案也需要升级 ...

方案中只是计划而已，一般会加一句备注：具体见生产指令。
因为计划能否按时实施，除了人的努力外，可能还有不可预计和不可抗拒的因素在。如果实施过程中出现了与计划偏离的情况，一般会在报告的偏差和总结中作描述。

靓妹

uiofer 发表于 2014-5-31 13:45
没错，很多技术问题，其实没有对错之分，关键是能够做的到。引用一句话，你可以做任何你喜欢的事情，只要 ...

是的。有人说过，你怎么做都没关系，只要不违备法律法规，而你自己又能够说圆。

蓝色星期六

safsaf 发表于 2014-5-31 12:40
三批中间体B，一周就完成了。之后相当长的时间里停止了验证工作。

为什么停止呢?
这不是自己给自己制造问题吗

山贼pk土匪

看了各位老师的点评，长见识了，谢谢老师们的指点