什么样的药品要做水分？要做水分的是什么？

pugongying0535 · 发表于 2014-6-4 20:44:41

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比如颗粒剂需要做水分是指他的浸膏干膏中间体半成品都要做水分吗

大呆子 · 发表于 2014-6-4 20:48:14

我这样解释不是是否正确：

颗粒剂做水分是指成品要控制水份，而你为了让成品符合标准去对原辅料及生产工艺过程，所以，你说的浸膏干膏中间体半成品质量控制都是围绕成品质量标准而去制定的相应控制措施

yyylggglll · 发表于 2014-6-4 21:04:55

只要有足够信心能控制成品水分，中间体水分可以不测。

岁寒三友 · 发表于 2014-6-4 21:05:34

成品的水分需要每一工艺过程控制才能达到

幻影 · 发表于 2014-6-4 21:13:34

过程控制项目及标准内定。

杨曙光 · 发表于 2014-6-4 21:17:19

根据成品的质量标准来制定中间产品和待包装品的质量标准，有些产品虽然成品没有规定水分，但是如果其水分过高会导致成品发霉和变质，

yuansoul · 发表于 2014-6-4 21:22:08

曙光在前头发表于 2014-6-4 21:17
根据成品的质量标准来制定中间产品和待包装品的质量标准，有些产品虽然成品没有规定水分，但是如果其水分过 ...

同意观点，啊，学习了。

巴西木 · 发表于 2014-6-4 21:37:27

水分是考察药物杂质的指标之一，至于是否要做水分，需要结合你的产品性质质量合适的质量标准，如果有药典等法定标准，要严格执行法定标准。没有法定标准的，制定自己的控制标准。

彩虹 · 发表于 2014-6-4 22:34:34

呵呵，看药典品种项下

西红花8061 · 发表于 2014-6-4 22:41:11

浸膏和干浸膏控制水分，似乎没必要的。。。

咕咕 · 发表于 2014-6-4 22:51:42

曙光在前头发表于 2014-6-4 21:17
根据成品的质量标准来制定中间产品和待包装品的质量标准，有些产品虽然成品没有规定水分，但是如果其水分过 ...

同意杨姐说法

简单快乐 · 发表于 2014-6-5 06:20:52

如果是颗粒剂要测水分，一般在干燥后，包装前控制即可。对产品是否控制水分，应与产品质量属性有关，是否易吸潮而产生霉变或变性产生新的杂质等。

yuansoul · 发表于 2014-6-5 06:33:49

咕咕发表于 2014-6-4 22:51
同意杨姐说法

不同意呆总说法

冰城 · 发表于 2014-6-5 08:13:14

曙光在前头发表于 2014-6-4 21:17
根据成品的质量标准来制定中间产品和待包装品的质量标准，有些产品虽然成品没有规定水分，但是如果其水分过 ...

同意

青城/怒云 · 发表于 2014-6-5 08:27:29

颗粒、干膏、中间体、半成品可以在内控标准中制定水份
但浸膏就算了吧

无为 · 发表于 2014-6-5 08:43:55

根据工艺特点和质量标准综合考虑

无为 · 发表于 2014-6-5 08:44:34

青城/怒云发表于 2014-6-5 08:27
颗粒、干膏、中间体、半成品可以在内控标准中制定水份
但浸膏就算了吧

浸膏做水分，本身很多余

凯博思咨询 · 发表于 2014-6-5 08:49:21

颗粒剂作水分，那是成品标准的要求，属于质量标准
过程的比如浸膏或者中间体，不是必须要做，这些属于过程控制参数，质量控制其实还是趋势控制
有很多企业浸膏都测水分，甚至测微生物，其实是不科学的，本来生产完可以直接使用，为何还要等那么多天再用。很多时候是一种习惯性思维，很多人又不愿意去改变这种惯性思维

人如草木 · 发表于 2014-6-5 09:10:47

曙光在前头发表于 2014-6-4 21:17
根据成品的质量标准来制定中间产品和待包装品的质量标准，有些产品虽然成品没有规定水分，但是如果其水分过 ...

同意，根据产品性质和生产工艺需要控制

zfs9552 · 发表于 2014-6-5 10:35:51

除了法定质量标准要求的外，其余主要是根据产品的工艺制性来制定内控要求，能不做的尽量不要去做。