发酵原料药生产的中空气的精过滤器怎么维护？

tuzibb · 发表于 2014-6-5 09:54:50

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我们的文件规定每年进行一次完整性测试，检测官不认可，不知道别的发酵生产厂家是怎么维护的。检查官提出，应有能及时发现精过滤器破损的措施或监控手段。我们在苦恼中。

ryujiang · 发表于 2014-6-5 10:04:05

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tuzibb · 发表于 2014-6-5 10:12:09

ryujiang 发表于 2014-6-5 10:04
每批次使用前后，测试完整性。

发酵生产厂家都这样做吗？

lunmulunmu · 发表于 2014-6-5 10:20:19

安装时，就要考虑能够不用拆下来检测完整性。即硬件保证。

tuzibb · 发表于 2014-6-5 10:25:07

lunmulunmu 发表于 2014-6-5 10:20
安装时，就要考虑能够不用拆下来检测完整性。即硬件保证。

发酵生产厂家这样做了吗？

B!uE_GhoST · 发表于 2014-6-5 10:27:22

每批次测试，还是有点不现实。目前你们可以先把监测频次定频繁一点，根据数据积累，调整测试周期。

lunmulunmu · 发表于 2014-6-6 12:56:07

tuzibb 发表于 2014-6-5 10:25
发酵生产厂家这样做了吗？

你是买家，你做主，提要求。

药仙 · 发表于 2014-6-6 14:20:43

检察官是对的，我们是在线灭菌和批生产前做扩散流测试

tuzibb · 发表于 2014-6-6 14:26:31

本帖最后由 tuzibb 于 2014-6-6 18:46 编辑

药仙发表于 2014-6-6 14:20
检察官是对的，我们是在线灭菌和批生产前做扩散流测试

每批生产均在线灭菌吗？扩散流测试是拆下来测试还是在线测试？

药仙 · 发表于 2014-6-6 14:29:49

tuzibb 发表于 2014-6-6 14:26
每批生产均在线灭菌吗？质量属性扩散流测试是拆下来测试还是在线测试？

我们是离线的

药仙 · 发表于 2014-6-6 14:31:46

tuzibb 发表于 2014-6-6 14:26
每批生产均在线灭菌吗？质量属性扩散流测试是拆下来测试还是在线测试？

每批生产均在线灭菌，否则可能染菌造成整罐发酵失败

药仙 · 发表于 2014-6-6 14:34:40

tuzibb 发表于 2014-6-6 14:26
每批生产均在线灭菌吗？质量属性扩散流测试是拆下来测试还是在线测试？

质量属性？
无菌发酵要求，但不是质量属性，应该是关键工艺参数

tuzibb · 发表于 2014-6-6 18:47:35

药仙发表于 2014-6-6 14:29
我们是离线的

离线的话，每批生产均拆呀

药仙 · 发表于 2014-6-7 08:18:08

tuzibb 发表于 2014-6-6 18:47
离线的话，每批生产均拆呀

是的

达罗 · 发表于 2014-6-9 16:07:22

本人接触过的发酵企业对发酵罐前的高效每批灭菌是必须的但是和GMP没关系，单一菌种发酵不消高效应该没人敢做。还有就是每批做完整性检测的请问您单位的高效几个滤芯？我们原先的是每个高效36个~~~发酵的高效没有GMP他也会定期换的～连续染菌了不用ＧＭＰ规定他自己就急了～！

newtracy · 发表于 2014-6-20 16:45:03

我们公司发酵是4个批次精过滤灭菌一次，每年做一次完整性检测。FDA没意见。。。

捉猫的老鼠 · 发表于 2014-9-18 14:16:12

每批记录过滤前后的压差情况，如果有破损，就能及时发现，并且定期更换，我们的FDA及其他审计都是这么过的

孙艳红 · 发表于 2014-9-19 06:48:09

捉猫的老鼠发表于 2014-9-18 14:16
每批记录过滤前后的压差情况，如果有破损，就能及时发现，并且定期更换，我们的FDA及其他审计都是这么过的

这个比较接地气，便于操作，关键能保证及时发现问题即可

tuzibb · 发表于 2014-10-16 09:39:49

捉猫的老鼠发表于 2014-9-18 14:16
每批记录过滤前后的压差情况，如果有破损，就能及时发现，并且定期更换，我们的FDA及其他审计都是这么过的

请问，过滤前后的压差表安装在什么位置？

liulongtan11 · 发表于 2015-8-10 09:53:43

tuzibb 发表于 2014-10-16 09:39
请问，过滤前后的压差表安装在什么位置？

是呀，压差表安装在什么位置？

[原料药] 发酵原料药生产的中空气的精过滤器怎么维护？

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