中药注射液提取精制环境级别

cheng9gong · 发表于 2014-6-5 14:35:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

某非最终灭菌注射液，配制为直接稀配法，配制环境为c级。
配制用原料，提取～浓缩～收膏～干燥得粗品～加活性炭精制～浓缩干燥
根据GMP附录中药制剂第11、13、14条。
粗品收膏，干燥应该设在非洁净区，D级区？
精制品的收膏，干燥应设在c级区，D级区？

hjgmail@163.com · 发表于 2014-6-5 14:46:35

收膏，在D级

冰城 · 发表于 2014-6-5 14:48:51

收膏其实可以放在非洁净区的。
最终提取物级别要与投料级别一致的。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-5 14:51:53

从高原则：
粗品收膏，干燥应该设在D级区
精制品的收膏，干燥应设在c级区

cheng9gong · 发表于 2014-6-5 14:52:52

575231000 发表于 2014-6-5 14:48
收膏其实可以放在非洁净区的。
最终提取物级别要与投料级别一致的。

投料为C级，精制需要在C级吗？

冰城 · 发表于 2014-6-5 14:55:41

cheng9gong 发表于 2014-6-5 14:52
投料为C级，精制需要在C级吗？

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清
洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；
采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适
应。
看你密封效果了。

Sean。 · 发表于 2014-7-7 17:10:37

粗品收膏要在密闭条件下或洁净区内（D级）进行，精制品收膏要在C级