此种情况属于技术转让还是厂名、厂址变更

幻影

说不明白的直接问省局，他们肯定有相同案例。

Anne

彤tong 发表于 2014-6-6 14:56
您说的应该是《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要 ...

是的就是101号文，具体和省局请示沟通。。

绝酷-刀-

彤tong 发表于 2014-6-6 14:50
有几个问题：
1.有人认为38号文是针对未过新版GMP认证的企业，我们已经通过认证。
2.38号文中规定的符合技 ...

我来回答：
问题1：38号文并非只针对未过新版GMP的企业，通过GMP的企业，在兼并重组中，凡涉及到批文转移，均要求按此要求（38号、101号）办理。
问题2：38号文中“　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。”
其实已经很清楚了，如果你收购了一个企业，不搬迁，仅仅是更名不用进行技术转让，比如山东昭蜀制药公司，收购安徽某某制药公司，你只是改为安徽昭蜀制药公司，就直接按28号令19项办理即可。如果你要把安徽公司的批文转移到山东制药公司，这个就得按技术转让办理了。至于是不是整体搬迁，就看你们是全部批文转让呢还是部分。如果是安徽的公司不要了，资源整合，一起将安徽公司搬迁至山东，就属于此条款。
问题3：首先不是*18而是*17，这个呢，我是这么理解的。第一呢，我觉得省内办理，一般省局都会给你办的，比如你在当地开发区又买了一块地，新建了一个厂房及车间，药品要弄到新车间生产，就属于改变药品生产产地了。那么你当地政府批地给你把，什么规划局，要同意建厂房吧，你要到当地市药监局报备案吧，这些就是证明文件啊。这些提交给省局后，省局才会同意啊。
不知道我的答复是否满意。

绝酷-刀-

彤tong 发表于 2014-6-6 16:06
还想问一下，国家局目前批准哪几个省份、直辖市能办理38号文的技术转让。

目前我知道是广东，其他省份有没有我觉得不重要。重要的是你们所在省份有没有就可以，你们省份有没有你问问你们省局不就完了？

彤tong

绝酷-刀- 发表于 2014-6-7 09:17
我来回答：
问题1：38号文并非只针对未过新版GMP的企业，通过GMP的企业，在兼并重组中，凡涉及到批文转移 ...

我可不可以这样理解：
1.518号文中针对药品生产技术转移规定三种情形，这三种情形包括38号文中的情形二，但并没有38号文中的情形一。如果国家没下发38号文之前，我们这种情况可以按照28号令中的19、20项办理。
2.还是518号和38号中的情形二“（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。”，这里面的50以上股权包括100%，还得按技术转移？
    说白了吧，我们就想按28号令19、20项走，这样简单一些，而且听说有的省份已经有这种先例，但是我们省不太认可。咨询了两次，都没得出结论！

yuansoul

彤tong 发表于 2014-6-7 09:41
我可不可以这样理解：
1.518号文中针对药品生产技术转移规定三种情形，这三种情形包括38号文中的情形二， ...

估计够呛，28号令比较早啊

彤tong

绝酷-刀- 发表于 2014-6-6 14:22
把金币留给我吧。跟我们的情况一样的，我们现在也正在办理这样的技术转让。
这个问题，首先要看两个文件， ...

还想问您两个问题：
    1.101号文件附件1工作流程中要求，申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，此《药品补充申请表》申请事项选什么？是选报国家局批准的其他项，还是选报省局批准国家局备案的其他项，还是这两个都不对应该选别的？
    2.101号文第三条要求，提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，这句话中的申请是《药品补充申请表》，还是没有格式要求，只要是盖公司公章的一个申请就可以？

绝酷-刀-

彤tong 发表于 2014-6-7 12:44
还想问您两个问题：
    1.101号文件附件1工作流程中要求，申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号 ...

国家批准的其他项。
申请注销，没有格式，可以公司写一个，然后盖章。
以上回答仅限于我的理解，因为我也正在办理，我的想法就是这么做的。

绝酷-刀-

彤tong 发表于 2014-6-7 09:41
我可不可以这样理解：
1.518号文中针对药品生产技术转移规定三种情形，这三种情形包括38号文中的情形二 ...

省内的话，找省局领导，公关下，估计还有可能，跨省，基本就没有路了。

绝酷-刀-

彤tong 发表于 2014-6-7 09:41
我可不可以这样理解：
1.518号文中针对药品生产技术转移规定三种情形，这三种情形包括38号文中的情形二 ...

你的理解没有错，现在就是这样的。
现在有了38号文，省局就说，要求按这两个文件办理。
省局没有获得授权的情况下，只有按518进行。

小李飞刀

按照101号文

彤tong

绝酷-刀- 发表于 2014-6-9 11:27
国家批准的其他项。
申请注销，没有格式，可以公司写一个，然后盖章。
以上回答仅限于我的理解，因为我 ...

谢谢您的答复！希望以后有机会继续请教您！