【长沙提问】非无菌制剂生产，物料进入洁净区一定要脱包吗？

无为 · 发表于 2014-6-9 10:48:25

没有强制

王天 · 发表于 2014-6-9 10:48:59

我们白糖等量大的没脱（脱了不好整的嘛），一天10多20吨进入，专门有人在那里做清洁。

cph2345 · 发表于 2014-6-9 10:53:23

有内包装的需要脱外包，没内包装的需要清外包。脱包装的要增加物料信息，避免混淆。

毛毛球 · 发表于 2014-6-9 11:01:22

应该脱掉的

793295036 · 发表于 2014-6-9 11:11:32

从风险的角度来看，脱外包后，以前外包上的全部信息需要重新标识，产生差错和混淆的风险要高一些；清理外包，对洁净区污染的风险要高一些。对非无菌制剂而言，个人认为差错和混淆的风险更高一些，所以，清理外包更合理实用一些！

二锅头 · 发表于 2014-6-9 11:13:36

要拆外包后再消毒内包最终进入洁净区，虽然是非无菌制剂，但是尽量做到不被质疑存在污染的可能性

墨石 · 发表于 2014-6-9 11:16:47

看材质和包装形式。编织袋之类的直接清洁消毒。纸箱性质的脱外包。

爱家奔奔 · 发表于 2014-6-9 11:32:43

倾向于支持“采取先清理外包，再套个清洁透明的塑料袋方式，保留了包装原有的所有信息，以免有混淆和差错的风险。”脱包的目的是防止物料外包装对环境或者物料的污染，只要达到这个目的的方式都可以接受。如果一定要脱去外包，需要将原来粘贴在外包上的物料标签和合格标签撕下来，然后贴在内包袋上，这样多次反复导致粘性不好，有可能标签容易脱落，反而增加了混淆的风险。尤其像编织袋这种包装的，本来合格证啥的都不好贴上去的。

生姜 · 发表于 2014-6-9 11:53:02

可以不脱，新版GMP主要从风险角度出发，如有能保证措施确保对外包清洁消毒，个人认为可以不脱

longderen · 发表于 2014-6-9 13:55:35

能脱外包的就先脱外包，不能脱的就清外包。

根据实际情况而定，没必要自设门槛。

nawei1208 · 发表于 2014-6-12 20:20:43

有外包的肯定需要脱包

工作QQ · 发表于 2014-8-5 23:27:39

能清干净吗?咋评估的？

libin1204 · 发表于 2014-8-7 11:16:29

个人认为可以，我们目前蔗糖就是先清洁后用酒精喷洒消毒

ivan · 发表于 2014-8-15 16:39:48

我想问脱外包也好不脱直接清也好都做清洁验证吗？

完美制药人 · 发表于 2014-8-29 15:12:26

那是肯定的

acian · 发表于 2014-9-25 17:04:53

我们是脱掉外包装再搬进去，通道不是传递窗，是一个互锁门，所以量大的辅料也不存在问题；

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-8 10:54:39

如果内包装有标识，又能防止交叉污染的，可以脱外包。如果像蔗糖或稠膏装桶的，只能清外包装，并在物流缓冲室装有紫外线灯。。。目的达到就好了。

叶哥 · 发表于 2014-11-10 15:44:43

应该进行脱包

黑色土豆 · 发表于 2014-11-14 16:41:22

请教各位，可否在普通区直接投料？对于没有内包的物料。

zhanghouse · 发表于 2021-1-18 15:24:20

脱包过程标签信息传递容易错吧。

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