关于检验方法的问题

dasheng1980 · 发表于 2014-6-9 15:03:43

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原料药的中间品检验方法是否需要验证？

我的一个同事说不用，只做制剂的就行，可我不这么认为。

大家怎么看？谢谢！

paynelee · 发表于 2014-6-9 15:05:17

方法和制剂一样吗？一样就不用，不一样就要做
PS：论坛这个发帖字数限制太恶心了点

xmango · 发表于 2014-6-9 15:12:29

验证不一定需要，但是确认是必须的
具体请看GMP第223条相关规定

dasheng1980 · 发表于 2014-6-9 15:13:27

xmango 发表于 2014-6-9 15:12
验证不一定需要，但是确认是必须的
具体请看GMP第223条相关规定

谢谢

dasheng1980 · 发表于 2014-6-9 15:14:09

paynelee 发表于 2014-6-9 15:05
方法和制剂一样吗？一样就不用，不一样就要做
PS：论坛这个发帖字数限制太恶心了点

谢谢

可亲可爱 · 发表于 2014-6-9 15:14:32

方法的来源是什么地方？

yuansoul · 发表于 2014-6-9 15:24:45

paynelee 发表于 2014-6-9 15:05
方法和制剂一样吗？一样就不用，不一样就要做
PS：论坛这个发帖字数限制太恶心了点

现在有字数要求了？

paynelee · 发表于 2014-6-9 15:29:45

yuansoul 发表于 2014-6-9 15:24
现在有字数要求了？

奇怪，以前都是正常的，今天我一发帖就是字符数不得少于50，你们怎么能写这么少

dasheng1980 · 发表于 2014-6-9 15:30:04

可亲可爱发表于 2014-6-9 15:14
方法的来源是什么地方？

有药典的，也有新建的！

wq1015 · 发表于 2014-6-9 15:30:08

如果是非药典收载方法，则需要做方法的验证或确认，如果本身就是药典收载的方法，则不需要再做方法的验证了。

yuansoul · 发表于 2014-6-9 15:31:13

paynelee 发表于 2014-6-9 15:29
奇怪，以前都是正常的，今天我一发帖就是字符数不得少于50，你们怎么能写这么少

估计和等级还有人品有关。高等级的一般人品都好。

dasheng1980 · 发表于 2014-6-9 15:31:46

wq1015 发表于 2014-6-9 15:30
如果是非药典收载方法，则需要做方法的验证或确认，如果本身就是药典收载的方法，则不需要再做方法的验证了 ...

谢谢

咕咕 · 发表于 2014-6-9 15:32:27

如果是收入了法定标准进行确认即可，否则进行验证。

咕咕 · 发表于 2014-6-9 15:33:57

paynelee 发表于 2014-6-9 15:29
奇怪，以前都是正常的，今天我一发帖就是字符数不得少于50，你们怎么能写这么少

对于低积分的蒲友是有字符要求的，好象是不得少于10个字符。

dasheng1980 · 发表于 2014-6-9 15:35:45

wq1015 发表于 2014-6-9 15:30
如果是非药典收载方法，则需要做方法的验证或确认，如果本身就是药典收载的方法，则不需要再做方法的验证了 ...

如果原料药的方法与制剂的方法不一致，那是不是就要做验证了呢？谢谢！

paynelee · 发表于 2014-6-9 15:42:46

咕咕发表于 2014-6-9 15:33
对于低积分的蒲友是有字符要求的，好象是不得少于10个字符。

其他的什么权限跟积分挂钩没问题，回复字符数跟积分挂钩不太科学吧。
我一句话10个汉字就说完了，非要堆字符堆到25个汉字？

wq1015 · 发表于 2014-6-9 16:03:51

dasheng1980 发表于 2014-6-9 15:35
如果原料药的方法与制剂的方法不一致，那是不是就要做验证了呢？谢谢！

是否与制剂方法一致不是判断是否做验证的依据，就算一致，如果不是药典收载方法还是要做方法的验证或确认的。

可亲可爱 · 发表于 2014-6-9 16:38:43

dasheng1980 发表于 2014-6-9 15:30
有药典的，也有新建的！

药典的方法确认,新建的方法验证.

dasheng1980 · 发表于 2014-6-9 17:11:59

可亲可爱发表于 2014-6-9 16:38
药典的方法确认,新建的方法验证.

谢谢

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