【转贴】海外注册：你的Add Value在哪里？

清歌一曲月如霜

混迹论坛很久了，从来只有看贴没有回帖，也很少发帖。最近看到很多做注册和申报的同学抱怨在无尽的跑腿过程中我到底得到了什么，相比那些在实验室的博士们我的出路在哪里？没有大项目可做怎么办？对初入注册提交这一行无论还是老鸟和菜鸟们，你有没有ADD VALUE?入行篇：
1、英语，当然重要！对海外注册而言，英语是一个硬门槛，没有词汇的敏感性和专业知识的结合，是没有办法体味到其中的深意的。举个简单的例子，为什么受试者不能叫Patient而应叫Subject,除了了解这两个单词的区别外，不同临床阶段申报受试者的范围也会有区别，比如前期涉及到健康志愿者和患者，后期才是全部的患者，在不同阶段的描述都有区别，不能照搬人家官网上的Sample Protocol。这类的知识要在漫长的申报过程中自己多花时间去体味。
同一个撰写团队每个人可能都不能一致，作为整合者，你的建议显得尤其有价值。
2、信息畅通，先人一步。相信大多数做注册和提交的医药人大多都是药学或生物学出身，无论拿到什么样的文件，我们都会本能的去关注内容。而对于海外药审部门来说，在收到文件的初期，他们更关注的是格式和那些我们认为和技术无关的结构性信息。就好像我们精心准备了一下午，打算盛装出席一场宴会的时候，而傲慢的门卫却说，你的鞋子颜色不符合规定。没有什么比这个更让人抓狂了！
因此，了解全套的注册国和药审机构的工作规范Industry Guidance是必要的，有必要的话，甚至需要了解历年版本和修订的变化，随时了解如FDA,EDQM的动态，尤其是有没有发布新的Guidance或Validation信息，以及修改的背景，这对撰写团队的指导是随时地，相信你如果能及时发布最新的指导信息，那些埋头写文的老鸟们也会对你刮目相看，乖乖按你说的改了吧~~
3、格式规范，宛如初恋。和国内注册不同，海外注册如欧盟,FDA都有比较成熟的格式规范，但在其发布的Guidance中却罕有提及，如页边距，字体，图应放在中间还是左右对齐？名称应放在图的上方还是下方？表格为什么要遵循三横两线制？表头怎么写？什么是List End?遇到换行的问题长单词应如何处理？
这些看似不重要的问题对于撰写团队来说，每个人的标准估计都不一样。以向FDA提交为例，在临床三期的Pre-NDA/Pre-BLA Meeting中，主要探讨的内容就是提交格式的问题，注意这个Meeting 是一个常规的会议，所有提交新药的制药公司必经的一步。可见，如果不按照人家的常规模式处理格式，还没有看具体内容，经验丰富的Reviewer一眼就能看出这是个外行写的东西。在审的过程中会格外的注意，挑出来的毛病越多，审核也就越慢。
很多大的海外制药公司通常会把这样的格式处理工作外包给专业的公司做，因为这项工作既费时又重要，而国内药厂可能并不愿意花钱只买一个格式处理的服务。如果你能熟谙其中的门道，经过你的整合，做出来的东西一打眼就让人觉得专业资深，你的价值是不是就能媲美那些外包公司了呢？
4、多研究些能让你工作简化的小工具。一个通用的原则是，如果你觉得这项工作纯属浪费生命的机械性活动，多半是还没有找到合适的方法。比如上面说的格式问题，确实很让人头疼，不过幸好网上可以下载到一些试用版的小软件，可以帮助你整合所有格式问题。实在找不到，利用Word自己做一个模板可以随时参考和更改也是不错的选择。
关于Validation,很多公司都推出了自己的免费软件，可以自行下载，这里就不多说了。
资深篇：
聪明的工作，痛快地玩（Hard Work, Hard Play）这是我的第一个老大教给我最重要的一课。掌握更高明的工具和方法才真正能事半功倍！
1、项目管理知识。说到项目，可能放出去哪个行业都说自己在做项目，但什么才能真正定义为一个项目，如何去管理一个项目，有没有实实在在的管理工具？对于医、药学毕业的硕博们可能都一知半解甚至无解。直到我自学了项目管理手册(PMBok)后才知道，早就有这门科学，甚至人家已经在建筑，通信行业运用了很多年了。如何调配人员，如何管理项目周期，WBS，甚至如何与不同的人去做沟通都有很清楚的指导。这比公司定期组织的管理培训有用详实多了。有兴趣的同学可以去研究一下，以我的实践经验，这确实是门实用性很强的学问。
2、提交格式，做海外申报的不可能绕过这个话题。以eCTD为例，国内申报成功的少之又少，一个在内容，一个在格式，还有那令人头疼的Xml结构。有人说能自学一下自己写个吗？我曾经尝试过，也找过做软件的朋友帮忙，但最终放弃了。前后耗费的大半年时间，脑子里都是些现在早就忘了的代码。可能论坛有些大牛说他们能写，说实话，软件和药学都牛的那都是牛中之牛，我不是。
绕了个圈子，我想说的是，不要指望你是全能。善于利用资源也是一种能力，无论是国内还是国外的，都有这种生成xml的软件，虽然要花钱，但比起你使用人力开发个大半年，那工资早就回来了，还不保证生成的格式对，也不能保证试用于每一种提交和文件。比如你向FDA提交成功了一次eCTD，下次想向欧洲某国提交，还要重新改一版不是？那人力成本怎么算呢？提交日期错后甚至不通过的后果谁来承担呢？
3、依靠流程而不是个人。药政团队的不稳定在国内是很普遍的情况，就像开篇说的，初入门的同学看不到希望，而国内药政团队的管理也少有给他们学习和指导的机会，导致人员流失严重。往往你刚刚希望培养个苗子人家就辞职了，做为团队的管理者也好，沟通者也罢，如果你已经开始负责药品提交工作，就要着手建立自己的工作规范(Job Rule)了。可以是简单的WBS, 流程图，不求好看，实用就行。一来，可以避免因为人员流失带来工作上的不便，二来，新人看到如此专业的流程和指引，他也会认为将来会有所发展和收获，更重要的是，这是提升你个人价值的很好的方法！
最后，看重自己，尊重自己的工作。提交和注册并不是某些人眼里的行政类工作，毕竟现在是个强调目标和结果的社会，你的药做的再好，文笔再专业，通不过审核，一切都是空谈。
谨以此文献给辛苦耕耘的注册人。原创：wyhahahaha

小李飞刀

学习一下。

syhorchid

注册政策目前紧缩

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Warrily王

说的挺好，单打独斗太难了，要效率和结果，必须通过团队的合作