【2015药典】无菌A/B，微限A/D？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-6-18 08:56:25

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2014-6-18 09:06 编辑

新的药典中有两个指导原则
我记得原来一般微限实验室设计都是A/C的，现在的意思A/D也可以？
但无菌的是A/B，要么隔离器/D？

非无菌微限计数环境.jpg

yuansoul · 发表于 2014-6-18 09:00:33

没看懂，建议发上来原文或者接图。

yuansoul · 发表于 2014-6-18 09:11:38

咬文嚼字的话，应该是你理解的

jiang376 · 发表于 2014-6-18 09:12:54

没到最终版本难说清

kc1711422001 · 发表于 2014-6-18 09:15:27

看不懂的說~~ 有沒有前後文哩?

334352444 · 发表于 2014-6-18 09:25:05

很清晰

楚楚东人 · 发表于 2014-6-18 10:40:44

文字上看，是你理解的意思，
感觉上是标准放宽了

奕生有你 · 发表于 2014-8-1 18:06:41

我也是这么理解的！

来自:Android客户端
江苏省南京市浦口区象山路

wsjxnh · 发表于 2014-8-1 18:24:58

微限可以做B/D 吧？

shincoxk · 发表于 2014-8-2 14:33:44

楚楚东人发表于 2014-6-18 10:40
文字上看，是你理解的意思，
感觉上是标准放宽了

只是微生物限度检查放宽了，无菌检验变严格了

张必府 · 发表于 2014-8-4 21:58:10

限度可以在B/D下做，无菌必须在A/B或隔离器！

工作QQ · 发表于 2014-8-11 22:25:34

不是A+C吗？啥时候降低要求了？

LK8275610 · 发表于 2014-8-11 22:28:25

求无菌药品的无菌检测和微生物检测级别？

zqp922 · 发表于 2014-8-15 13:38:14

别忘了还有个GMP验证指南

蝎子羊 · 发表于 2014-9-7 16:24:15

第三增补本可能就的增加这个了吧。

XQW · 发表于 2014-9-7 19:26:32

了解了解。

411173759 · 发表于 2014-10-11 14:42:01

第三次公示稿
1
1101 无菌检查法
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原
料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,
仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检
验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响
供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业
洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁
净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须
符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。

lov_new · 发表于 2014-10-28 14:13:38

看样子2015征求意见稿把无菌检查环境要求更改了好几次啊。

Y · 发表于 2014-11-4 16:01:33

都是在别苗头啊~

weijie26273 · 发表于 2015-4-28 15:44:37

微检D+B!!!

【2015药典】无菌A/B，微限A/D？

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