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求助:搅拌器的清洁验证

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药徒
发表于 2014-6-18 15:11:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺中用同一台搅拌器溶解多种溶液,且每种溶液均不需要除菌过滤。为了避免交叉污染,选取代表性的物料作为污染物进行清洁验证,检查pH和电导,现在有一个问题就是清洁有效期是否需要验证,如何验证。谢谢
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药士
发表于 2014-6-18 15:13:02 | 显示全部楼层
效期主要针对微生物来说,所以要特定去做微生物的检测,如清洁消毒后到下一个周期,微生物的负载是否符合要求,这个要求就是时效期
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-18 15:15:35 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-18 15:13
效期主要针对微生物来说,所以要特定去做微生物的检测,如清洁消毒后到下一个周期,微生物的负载是否符合要 ...

谢谢 我知道清洁有效期是要做微生物负荷的 我的意思是说我还需不需要清洁有效期的验证

点评

除非你是即用即处理型。 清洁验证除了验证清洁方法,还包括两个时间,待清洁最长时间和清洁后最长保持时间,当然有的还要做最长使用时间。所以最好还是去做这个时间。  详情 回复 发表于 2014-6-18 15:20
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药士
发表于 2014-6-18 15:20:17 | 显示全部楼层
anlong107 发表于 2014-6-18 15:15
谢谢 我知道清洁有效期是要做微生物负荷的 我的意思是说我还需不需要清洁有效期的验证

除非你是即用即处理型。
清洁验证除了验证清洁方法,还包括两个时间,待清洁最长时间和清洁后最长保持时间,当然有的还要做最长使用时间。所以最好还是去做这个时间。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-18 15:27:54 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-18 15:20
除非你是即用即处理型。
清洁验证除了验证清洁方法,还包括两个时间,待清洁最长时间和清洁后最长保持时 ...

我的确实是即用即处理,清洁方法很简单,注射用水冲洗即可。
大不了规定每次用前再清洗吧

点评

也可以啊,但是最好使用后也处理下,防止残留物降解和微生物大量滋生。  详情 回复 发表于 2014-6-18 16:03
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药士
发表于 2014-6-18 16:03:16 | 显示全部楼层
anlong107 发表于 2014-6-18 15:27
我的确实是即用即处理,清洁方法很简单,注射用水冲洗即可。
大不了规定每次用前再清洗吧
...

也可以啊,但是最好使用后也处理下,防止残留物降解和微生物大量滋生。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-18 16:08:41 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-18 16:03
也可以啊,但是最好使用后也处理下,防止残留物降解和微生物大量滋生。

多谢 我最后拿他配制4M氢氧化钠
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