验证连续性问题求教

292314614 · 发表于 2014-6-21 08:57:53

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本人初学者并不是很懂法规、验证等等，刚刚接触的时候领导说验证的时候要连续实施3个批次，但是我就不理解了为什么要连续（AAA）做这3个批次，难道就不能再之间插入其他已经确认没问题的产品清洗，并确认换品种清洗后不会对A影响，难道我们做了3次A的清洗或者更多次的清洗检测，难道这个还不比连续三个A更能说明问题？（清洗程序ok）。就统计学而言这个2种统计方式又有什么区别？所以不建议三个A？求解答。

还有救是工艺验证同求？难道在做PPQ的时候也必须连续3个A？难道不是连续三个A就不能说明问题？工艺验证的PPQ目的是？
验证的目的又是什么？为什么要连续？中间断开了为什么就不可以？难道从统计学的意义上这2个有区别？

哪位大神能给解答写，万分感谢！！！！！！！！！！

男儿当自强 · 发表于 2014-6-21 09:17:28

按要求做吧，呵呵

怀谷 · 发表于 2014-6-21 10:22:13

假如中间插入的产品是经过验证的，且符合要求，我个人认为，是可以的。

一沙一叶 · 发表于 2014-6-21 10:27:03

验证的目的都是证明方法持续的有效。传统方法认为三次连续成功，可以证明持续的有效。但目前新的理论再一次要求验证不是一次性的行为，应持续验证，以此代替原来的理念

一沙一叶 · 发表于 2014-6-21 10:33:17

比如工艺验证，验证的频率应该基于开发阶段的信息，已有的经验，如果前期数据充分或者工厂有类似产品生产经验，那么可以减少次数，相反，如果不具备，那么三次也不一定够。还有一个持续验证的问题，这要求关键工艺参数的持续监控统计，还有定期的挑战，比如一年。

一沙一叶 · 发表于 2014-6-21 10:41:19

本帖最后由一沙一叶于 2014-6-21 11:01 编辑

清洗验证和工艺验证有不同之处，单线品种没有问题，与工艺验证类似，有共线的要复杂一些，清洁验证跟物料性质有关，如溶解性个毒性，最重要的是毒性，清洁验证的残留也是基于此。允许共线的前提是药物无相互作用，否则不应共线或阶段生产。A被选为清洗验证目标产品，那么中间引入B 会怎么样，药物本身不受影响，A的单次残留不受影响，因为多洗一次，累积残留可能影响，如果不考虑累积，那可以忽略了。

289623224 · 发表于 2014-6-21 10:57:04

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