清洁验证与工艺验证“连续三批”的不同之处

youngzhou · 发表于 2014-6-23 14:13:24

玻璃杯发表于 2014-6-23 13:38
同意楼主。
就是另一个产品允许的残留问题，这个是穿插验证的硬伤，无法解释和回避的。
so，验证最好不要 ...

同意你说的

玻璃杯 · 发表于 2014-6-23 15:24:09

youngzhou 发表于 2014-6-23 14:13
同意你说的

感谢同意，支持本观点的蒲友很少。
我也感觉其实无所谓，但是既然较真，就要理论上无瑕疵才好。

一沙一叶 · 发表于 2014-6-23 19:48:35

jackwuabao 发表于 2014-6-23 13:57
应该把验证当做很严肃的事情去做，做验证的连续三批就不要穿插其他品种了，这个时候验证计划应该优先于生产 ...

如果日常生产穿插怎么办？

liruixin8326 · 发表于 2014-6-23 19:54:32

有些道理。

糗百2018 · 发表于 2022-4-19 16:43:23

清洁验证不同意穿插其他品种，因为需要考虑尚未完成的清洁验证品种是否会对穿插的品种存在残留超限的风险，简单的说就是，一次的清洁验证成功并不能确保后续两次一定成功。如果不成功，会对B品种产生较大风险，这和工艺验证不同，工艺验证的连续三批应指向空间的连续，而并不需要时间的连续。个人思考后的观点，请批评指正。

小金库 · 发表于 2022-8-7 10:56:10

非常感谢分享

[FDA药事] 清洁验证与工艺验证“连续三批”的不同之处

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