细菌内毒素检查之称量问题

燕长风2013 · 发表于 2014-6-23 21:25:01

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请问一下，在细菌内毒素检查称量供试品时考虑不考虑供试品的水分值及含量值？

可亲可爱 · 发表于 2014-6-23 21:41:18

有必要吗？细菌内毒素检测数据的置信范围是50%-200%啊。

whictgao · 发表于 2014-6-23 21:47:58

要考虑，这一点可以看药典中有些原料如***钠的，最后内毒素要求是***。它将钠去掉了。药典中有好几个都是这样，你可以找一下。

z344294209 · 发表于 2014-6-23 23:24:09

要的{:soso_e113:}！

七-月 · 发表于 2014-6-24 08:19:51

药典怎么说就怎么做啊……没有写“按干燥品计算”就不考虑水分

燕长风2013 · 发表于 2014-6-25 10:35:29

whictgao 发表于 2014-6-23 21:47
要考虑，这一点可以看药典中有些原料如***钠的，最后内毒素要求是***。它将钠去掉了。药典中有好几个都是这 ...

这一点我注意到了

生活是片云 · 发表于 2014-6-25 10:58:23

必须要考虑

hongwei2000 · 发表于 2014-6-25 11:30:54

不需要
按标示量计

hongwei2000 · 发表于 2014-6-25 11:31:38

whictgao 发表于 2014-6-23 21:47
要考虑，这一点可以看药典中有些原料如***钠的，最后内毒素要求是***。它将钠去掉了。药典中有好几个都是这 ...

两码事
这是按活性分成计的
也就是按照制剂的标示量计的

青城/怒云 · 发表于 2014-6-25 11:32:53

一般不需
又不是完全定量
只是个限度检查
特殊产品要求除外

whictgao · 发表于 2014-7-1 18:58:59

本帖最后由 whictgao 于 2014-7-1 19:00 编辑

hongwei2000 发表于 2014-6-25 11:31
两码事
这是按活性分成计的
也就是按照制剂的标示量计的

这里说的是原料不是制剂，制剂当然是按标示量了。制剂你还需要称量吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-1 19:10:50

whictgao 发表于 2014-7-1 18:58
这里说的是原料不是制剂，制剂当然是按标示量了。制剂你还需要称量吗？

之所以是标示量
是因为是以活性成分计的
这与API的含量不同
API是没有标示量的
所以要折成制剂的标示量
所以要折分子量系数

whictgao · 发表于 2014-7-1 19:14:07

不换算的称样量有可能只有换算称样量的80%，你们把内控的限度都设定为法定的1/4,你每次做都合格，你们的产品基本上不会出问题。

whictgao · 发表于 2014-7-1 19:25:00

简单点说：
原料：测试时需要考虑分子量，含量产生的影响
制剂：直接按标示算进行稀释

[检验及监测] 细菌内毒素检查之称量问题