求助传送带的清洁方法及清洁验证

windows

    小容量注射剂与冰干粉针剂共线生产过程中，有一段传送带为公共设施，经传送带进入冻干机自动进出料、以及直接进入轧盖机，经专家评估有交叉污染的可能，需要对清洁方法进行验证，因为传送带为网孔结构，若使用抹布进行清洁，也只能是对表面进行清洁，但网格内的拐拐角角如何进行有效的清洁？
    在西林瓶输送的过程中，可能会有倒瓶、碎瓶的发生，致使会有药液洒落到传送带表面或网格内部，不知道清洁验证特别是检验方法的验证怎么做？
    求指点。

sunfly

不能划归为清洁验证
该设备正常清洗就可以，目视检查
检查官的意思应该是 需要注意该风险 ...

幻影

，药粉是直接放在传送带上传的么。

kington

不是特别了解，但小容量注射剂与冻干粉针剂应采取分阶段生产的方式，换品种时对设备及传送带进行彻底清洁。因为传送带不直接接触药液，没必要进行有效成分的残留确认。可接受标准建议为“目测无残留，表面无微生物污染（棉签擦拭法）

xqliu

本人认为专家担心的是两个问题；一时传送带跨区域的交叉污染，二是传送带与西林瓶的交叉污染。特别是涉及到毒性和致敏性产品。这种情况下一般会在传送带下设有清洗装置，否则拆下清洗，比较麻烦。清洁验证一般会参照直接接触物料的设备的清洁验证方法执行。

windows

幻影 发表于 2014-6-24 18:14
，药粉是直接放在传送带上传的么。

谢谢你的回复，传送带仅与西林瓶接触，瓶内是液体，其中一个品种为全压塞，一个品种为半压塞。

幻影

windows 发表于 2014-6-26 14:15
谢谢你的回复，传送带仅与西林瓶接触，瓶内是液体，其中一个品种为全压塞，一个品种为半压塞。

，我知道，我的意思是不直接接触产品，搞什么清洁验证。和环境一样清洁干净就行了。

windows

kington 发表于 2014-6-24 18:16
不是特别了解，但小容量注射剂与冻干粉针剂应采取分阶段生产的方式，换品种时对设备及传送带进行彻底清洁。 ...

小容量注射剂与冻干粉针共线时，采取分阶段生产的方式有没有法规或参考文件规定？
若对传送带进行彻底清洁，仅使用抹布进行表面擦拭显然是无法实现的，另因该设备是在B级背景下的A级区，采用大量的水进行清洁也不现实，不知道国内其它厂家采用什么方法？