怎么整改：WHO认证检查胶塞灭菌缺陷？

清歌一曲月如霜

缺陷项：没有证据证明胶塞没有互相粘贴，以保证所有胶塞表面被灭菌。
大家说这个怎么整改？



已搜索网络，没有找到相关信息。有大神能给个提示吗？能不能给WHO回：这是无理要求，本公司恕不整改。
This design reduces the possibility of legs sticking to each other.
Siliconization has several advantages in that it prevents stoppers from sticking together or onto other surfaces
Virtually all air must be evacuated during pre-treatment so that the saturated steam can come into contact with all surfaces of the goods during the sterilizing phase.
stopper processor validation

xmaysy

他是要求你在PQ时，在胶塞上加标准菌，两个胶塞粘住，看看是否降6log。这个要求一般情况不会提的，但偶尔欧洲检察官会提出这个要求。以前听一个美国海归博士提到过，他们曾被折磨过一次。这个问题是有争议的。

幻影

给WHO回：这是无理要求，本公司恕不整改。

yuansoul

买进口免灭菌的

冰城

买免灭菌是一个办法，不过投入过大，还是内包材变更，太麻烦；
头一次遇到这么刁钻问题，确实提的够牛，真没想过；
可否这样考虑，我做挑战，将胶塞贴在一起后灭菌，看是否效果合格？
纯属个人建议，期待更好办法

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-26 16:48
买免灭菌是一个办法，不过投入过大，还是内包材变更，太麻烦；
头一次遇到这么刁钻问题，确实提的够牛，真 ...

出口的，赚一下人气和广告效应。本身就不赚钱，丢球人都知道。

andysyq

用Kaye Validator 和无线热电偶在胶塞灭菌的腔体内做热穿透

yuansoul

" @andysyq  进口免灭菌的就没有胶塞粘贴的现象了吗？  发表于 半小时前"


1、是的。
2、即使还有，因为已经是进口的，很高级的，检查员不会再说什么了、

一沙一叶

交流确认粘连的情况，挑战验证吧

Whats

我认为这不是无理要求，灭菌干燥后的确有胶塞互相粘贴的情况，至于如何整改真的没主意，建议可以向WHO的检查官员请教！

一沙一叶

幻影 发表于 2014-6-26 23:07
给WHO回：这是无理要求，本公司恕不整改。

条款确定前这样交流

catchupmo

在PQ灭菌完后做目检，成吗？

Dragon三

检查员 太不专业了，蒸汽灭菌要求的是穿透，和粘贴在一起没有关系。感觉检查员是个外行。

jianghao

缺陷项：没有证据证明胶塞没有互相粘贴，以保证所有胶塞表面被灭菌。

建议如下：
首先：要明确检查官的关切。如果像上面这么提法的话，是不是他已经发现了这些胶塞粘连的证据。所以才有这方面的担心。
其次：从设计原理上先说明不会产生胶塞粘连（即用上所谓的QbD)。（比如，物料方面：胶塞经过了合适的硅化。设备/工艺设计原理：比如灭菌的时候，胶塞灭菌器的内腔是可以带动胶塞缓慢滚动的，胶塞不会长时间挤压；胶塞的装载量适中，不会因大量胶塞挤压造成粘连；等等）
其三：拿数据/证据证实你说提出的理由。（用实验或验证来印证以上第二条）

XQW

太有挑战性了。

cheng9gong

似乎提得有道理，胶塞是热不良导体