中药再注册 -注册申报高手进！！

若风汨罗 · 发表于 2014-7-1 14:31:11

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 10:08 编辑

我公司现有几个产品近五年来一直没有生产，请问一下在进行药品再注册时，资料如何准备呢？

四叶花 · 发表于 2014-7-1 14:58:44

还是应该按再注册要求的相关资料准备，说明没生产的原因等，各个省局要求不一定相同

Ethan518 · 发表于 2014-7-1 15:04:01

没有生产的产品再注册有难度，通常会要求市场上同类产品的安全性检索报告。

若风汨罗 · 发表于 2014-7-1 15:47:15

Ethan518 发表于 2014-7-1 15:04
没有生产的产品再注册有难度，通常会要求市场上同类产品的安全性检索报告。

这个报告应该是药品不良反应监测中心出具的嘛

若风汨罗 · 发表于 2014-7-1 15:47:48

若风汨罗发表于 2014-7-1 15:47
这个报告应该是药品不良反应监测中心出具的嘛

那生产、销售数据如何提供呢？

若风汨罗 · 发表于 2014-7-1 15:51:04

四叶花发表于 2014-7-1 14:58
还是应该按再注册要求的相关资料准备，说明没生产的原因等，各个省局要求不一定相同

好的，看来还是要找省局问了

Ethan518 · 发表于 2014-7-1 15:57:57

仅安全性的资料要检索，其它资料有的照报。
顺便说一下，“五年来没生产”，是否工艺核查也未核查过？
如果没有核查，本次可能不会给你再注册。下次要生产，可能先工艺核查，然后给你再注册。

若风汨罗 · 发表于 2014-7-1 16:39:51

Ethan518 发表于 2014-7-1 15:57
仅安全性的资料要检索，其它资料有的照报。
顺便说一下，“五年来没生产”，是否工艺核查也未核查过？
如 ...

工艺核查？你是指药监部门的核查还是公司内部的工艺核查？

Ethan518 · 发表于 2014-7-1 16:50:53

药监部门！
公司没有核查过的品种，会有说明的（本次***未进行核查）

若风汨罗 · 发表于 2014-7-1 16:56:57

Ethan518 发表于 2014-7-1 16:50
药监部门！
公司没有核查过的品种，会有说明的（本次***未进行核查）

哦，我知道了

若风汨罗 · 发表于 2014-7-10 15:27:11

继续追问，如果GMP认证证书已过有效期，那该剂型还能进行再注册吗？

小顽童 · 发表于 2014-10-25 21:29:26

按照药品注册管理办法中的再注册要求准备资料，只要你的产品在你企业里有生产范围和GMP认证范围，就会批准你再注册了，一般省局会在再注册批件中注明你，恢复生产时需要提出现场检查并抽取一批的样品检验合格才叫你上市的，看了最近的药品再注册征求意见稿，会批准了，但是没有生产范围就不好说了。

若风汨罗 · 发表于 2014-10-30 13:15:36

小顽童发表于 2014-10-25 21:29
按照药品注册管理办法中的再注册要求准备资料，只要你的产品在你企业里有生产范围和GMP认证范围，就会批准你 ...

非常感谢。

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