自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准？

+++AQAQ · 发表于 2012-3-26 17:12:02

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简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准、自检要求与频次，自检的实施和整改情况。请教如何确定计划检查中的区域选择标准，这个标准具体是指

华佗 · 发表于 2012-3-26 17:30:09

可以把整篇文章帖出来吗，就这几句话都没明白你自检的目的和范围！

+++AQAQ · 发表于 2012-3-26 17:51:16

这是GMP申请资料要求中所要求的，没有文章内容

forker · 发表于 2012-3-26 21:18:17

应该有自己公司的规定

forker · 发表于 2012-3-26 21:20:18

检查哪些系统、部门、方面等等及理由

冰城 · 发表于 2012-3-27 07:18:48

区域选择应该是主要以和产品质量有关的区域吧，比如生产到贮存的整个流程涉及的所有区域

tcme · 发表于 2012-3-27 09:27:39

自检可以是你自己组织内审检查，也可以是第三方检查，有几个建议：
1、如果企业有ISO体系，可以按照ISO要素进行检查；
2、也可以按照生产区域设置模块进行检查，就是按照药品生产的流程，从计划开始。。。。。
至于频次，根据您公司的具体情况制定就可以，建议半年一次吧
个人观点，不具权威性，仅供参考

大海 · 发表于 2012-3-29 08:19:51

不错不错，好好学习学习

664232 · 发表于 2012-4-1 11:50:48

与GMP相关的所有区域，确切的说是仓库、工程、生产、QC、QA等领域

史昂 · 发表于 2012-4-5 11:21:51

能够说得具体点吗？

kk820321 · 发表于 2012-11-23 15:49:55

我也相知道

nana8802 · 发表于 2012-12-26 14:59:44

增长点见识

zaa2007 · 发表于 2013-1-7 17:40:24

自检区域选择标准
　　　根据风险评估的原则和日常质量监控频发缺陷、外部检查或认证易出缺陷、产品质量出现波动的影响因素、偏差出现频次高的，在自检计划时，重点检查关键时间段、关键点、关键人、关键事等对产品质量影响风险最大的区域。如下表：
自检内容重点检查（不限于如下内容）
上一次审计缺陷项缺陷的持续改进
机构与人员关键人员资质、人员培训
厂房与设施厂房的维护、保养及确认
设备设备的维护、保养及确认
物料与产品物料供应商是否为合格供应商及退货产品、不合格品的管理
确认与验证确认与验证过程中的风险评估
文件管理各部门间文件的协调性及可操作性
生产管理生产工艺的符合性；防止污染和交叉污染；
质量控制与质量保证 00S/00T的管理；持续稳定性考察；物料和产品的放行；偏差、变更、CAPA的管理；供应商的管理；产品质量回顾；
委托生产与委托检验；委托生产的合法性及委托生产工艺的符合性
产品发运与召回；发运台帐的完整性，承运单位运输条件的符合性；召回系统的有效性。

zaa2007 · 发表于 2013-1-7 17:41:08

这是我做的申报资料中的内容，请大家指正

isc886 · 发表于 2013-1-7 17:44:19

同问，想知道全的自检！

卧龙腾空 · 发表于 2013-3-5 17:06:56

有用，谢谢，我也在做申报资料

[内外部检查] 自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准？

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