Filter

starrycit · 发表于 2014-7-3 08:56:50

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Why it's said that a physical integrity test is meaningful only when it can be related to specific filter rentention characterizations?

大呆子 · 发表于 2014-7-3 08:59:48

雪锋 · 发表于 2014-7-3 09:00:26

关于过滤器完整性测试，不太明白你想问题什么？

starrycit · 发表于 2014-7-3 09:11:32

雷峰发表于 2014-7-3 09:00
关于过滤器完整性测试，不太明白你想问题什么？

为什么说只有做了具体的过滤器截留试验后，完整性测试才有意义。刚那个是PDA原话，你可以看一下。

LK8275610 · 发表于 2014-7-3 09:19:28

完整性测试意义在于测量最大孔径，这个最大孔径再小不代表它不能被穿过，个人理解

gyxleo · 发表于 2014-7-3 09:28:16

starrycit 发表于 2014-7-3 09:11
为什么说只有做了具体的过滤器截留试验后，完整性测试才有意义。刚那个是PDA原话，你可以看一下。

因为完整性检测要和截留实验对应起来，也就是说只有滤芯能通过截留实验，这时测定的完整性才有意义，才能说明滤芯有截留细菌的能力，是完整的。否则光测完整性是没有意义的，因为此完整性数据下滤芯有无截留能力你不知道。

starrycit · 发表于 2014-7-3 09:34:27

gyxleo 发表于 2014-7-3 09:28
因为完整性检测要和截留实验对应起来，也就是说只有滤芯能通过截留实验，这时测定的完整性才有意义，才能 ...

差不多是你说的这一意思吧

starrycit · 发表于 2014-7-3 09:36:06

LK8275610 发表于 2014-7-3 09:19
完整性测试意义在于测量最大孔径，这个最大孔径再小不代表它不能被穿过，个人理解

和我的问题好像没相关性吧

雪锋 · 发表于 2014-7-3 09:48:49

gyxleo 发表于 2014-7-3 09:28
因为完整性检测要和截留实验对应起来，也就是说只有滤芯能通过截留实验，这时测定的完整性才有意义，才能 ...

是这样的。同意。

雪锋 · 发表于 2014-7-3 09:52:49

这样是不是可以理解：要有效截留必须是完整的，但完整的不一定能有效截留。

starrycit · 发表于 2014-7-3 10:04:34

雷峰发表于 2014-7-3 09:52
这样是不是可以理解：要有效截留必须是完整的，但完整的不一定能有效截留。

可以理解为：截留试验是一个验证，完整性测试时一个确认过程；同等比较为：清洁验证和商业生产完成后的清洁目视检查。

冰城 · 发表于 2014-7-3 10:52:16

gyxleo 发表于 2014-7-3 09:28
因为完整性检测要和截留实验对应起来，也就是说只有滤芯能通过截留实验，这时测定的完整性才有意义，才能 ...

同意，我也是这么理解，截留都不能达到，滤芯完整与不完整无意义了，即使完整也截留不了，测试就成了无用功了

gyxleo · 发表于 2014-7-4 09:58:26

starrycit 发表于 2014-7-3 10:04
可以理解为：截留试验是一个验证，完整性测试时一个确认过程；同等比较为：清洁验证和商业生产完成后的清 ...

可以这么理解，截留实验是验证，完整性检测是日常确认过程，而且是对应的。
但还不能完全等同于清洁验证，因为生产完成后的目视不能等同于或不能完全对应于清洁验证，因为生产结束后的检测应该不仅仅是目视，还有TOC，或者内毒素，或者其他项目。一般公司不会仅仅目检吧，因为目检不能完全对应于CIP是OK的。

starrycit · 发表于 2014-7-4 11:26:19

gyxleo 发表于 2014-7-4 09:58
可以这么理解，截留实验是验证，完整性检测是日常确认过程，而且是对应的。
但还不能完全等同于清洁验证 ...

是的，打个比方而已

一沙一叶 · 发表于 2014-7-4 15:53:31

滤芯做完整性的目的是与其截留功能相关联的，不具备理论的截留能力做完整性测试是没有意义的。