网友提问：中药饮片工艺验证是按产品还是按制法进行？

yuansoul · 发表于 2014-7-3 09:59:21

xlz2210022 发表于 2014-7-3 09:34
制法认证了，在后续生产的时候，新增品种，做工艺验证，跟着生产一起做，收集数据，做工艺验证报告，这个应 ...

是的

yaj2233 · 发表于 2014-7-3 10:07:46

我是做中药饮片认证咨询的，请问楼主是哪个省的?
按照广东省的，是要按品种做验证

薏米田螺 · 发表于 2014-7-3 10:49:32

净制，切制可按制法进行工艺验证。炮炙应按品种进行工艺验证http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/102260.html看看这个

dsljsw · 发表于 2014-7-3 10:57:46

这个问题请参见最新发布的中药饮片GMP附录
第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

yuansoul · 发表于 2014-7-3 11:05:50

dsljsw 发表于 2014-7-3 10:57
这个问题请参见最新发布的中药饮片GMP附录
第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行 ...

这下好了，不用讨论了。

陵江舟子 · 发表于 2014-7-3 11:43:43

善变的云发表于 2014-7-3 09:48
具体涉及的净制、切制、炒黄、炒焦、蜜炙、酒炙、盐炙、醋炙、麸炒、煨制、砂炒、制炭、燀制、蒸制、煮制、 ...

比如香附子,有盐炙、醋炙等就不需要两个品种了。

思ぬ哲 · 发表于 2014-7-3 11:47:14

茅厕顿开了，哈哈，谢谢各位了！！！

开心__就好_、、 · 发表于 2014-7-3 12:11:57

肯定按照炮制来做工艺符合现实

幻影 · 发表于 2014-7-3 12:15:47

应该给23楼奖励。 @大呆子

大呆子 · 发表于 2014-7-3 12:24:16

幻影发表于 2014-7-3 12:15
应该给23楼奖励。 @大呆子

谢谢提醒，奖了

幻影 · 发表于 2014-7-3 12:44:42

大呆子发表于 2014-7-3 12:24
谢谢提醒，奖了

，提醒的没有奖？

梅峰888 · 发表于 2014-7-3 13:22:21

按照7月1日施行的GMP附录，中药饮片第39条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
必须分品种验证喽。

善变的云 · 发表于 2014-7-4 08:10:14

陵江舟子发表于 2014-7-3 11:43
比如香附子,有盐炙、醋炙等就不需要两个品种了。

是的，但是要按盐炙和醋炙两个工艺分别做验证。另外，你们那里还有盐香附标准？这是你们的特色炮制方法了。

善变的云 · 发表于 2014-7-4 08:12:15

yuansoul 发表于 2014-7-3 09:59
与提请认证范围有关。

是的，应该按申请认证的范围进行相应的验证。

XQW · 发表于 2014-7-9 08:56:04

应当是按照品种做，因为对于中药来说，同一种炮制方法使用于不同品种控制的参数不完全相同。

新生 · 发表于 2014-7-25 11:13:31

我们也是刚过认证，对这个问题也很纠结

新生 · 发表于 2014-7-25 11:14:32

按品种来做的话，品种太多，也无法做，不按品种做的话，

yuxudong · 发表于 2014-7-25 11:20:39

附录有写啊！！净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

白纸 · 发表于 2014-10-5 10:02:05

第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

白纸 · 发表于 2014-10-5 10:02:30

第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。