网友提问：中药饮片工艺验证是按产品还是按制法进行？

大呆子

粤-思あ哲 8:32:54

问大伙 个问题，中药饮片生产品种工艺验证需要每个品种验证么？？还是可以按制法来呢？？请大伙指点迷津···

dsljsw

这个问题请参见最新发布的中药饮片GMP附录
第三十九条 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

yuansoul

如果依照文号管理的必须每个品种都做。非文号管理的品种需要风险评估后根据结果来制定验证计划范围和广度以及深度。

四叶花

每个品种进行工艺验证肯定没错。。。

大呆子

四叶花 发表于 2014-7-3 09:12
每个品种进行工艺验证肯定没错。。。

关键有的企业有一两百个，做的也辛苦，又不真实

yuansoul

四叶花 发表于 2014-7-3 09:12
每个品种进行工艺验证肯定没错。。。

应该是：品规

B!uE_GhoST

在认证之前所有制法都完成工艺验证。以后生产品种，每次都做同步验证，把数据整理一下就行了。

愚公想改行

我认为按炮炙方法，选一代表性产品做验证即可。即使在新版GMP里，用得也是“工艺验证”这个词。

大呆子

愚公想改行 发表于 2014-7-3 09:16
我认为按炮炙方法，选一代表性产品做验证即可。即使在新版GMP里，用得也是“工艺验证”这个词。

谢谢愚公

xlz2210022

制法认证了，在后续生产的时候，新增品种，做工艺验证，跟着生产一起做，收集数据，做工艺验证报告，这个应该不难，至少换了个品名

★榮★

愚公老师说的对，我个人认为这样做最好。不过，之前我经历的新版现场检查中，检查组明确要求按品种进行验证。为了应对检查组，所以饮片生产企业最后只能少报品种，并且所报品种要包含企业所涉及的制法。待认证通过后，再进行备案。

陈玉海

按照炮制方法选择品种，并且囊括所有的生产工序的品种进行验证即可。

彩虹

每个品种都要验证
先根据申报范围如净制、切制、炒制等，每一个申范围做三批工艺验证，其余的可在生产时可按6楼说的，做下同步验证

薏米田螺

大呆子 发表于 2014-7-3 09:14
关键有的企业有一两百个，做的也辛苦，又不真实

认证的时候可以按制法，但是以后生产之前都是要做的，当然了申报的品种不生产就可以不做

沉默不一定是金

应按品种做吧，就象制剂，工艺验证能按剂型做吗？

善变的云

愚公想改行 发表于 2014-7-3 09:16
我认为按炮炙方法，选一代表性产品做验证即可。即使在新版GMP里，用得也是“工艺验证”这个词。

我们也是这个方法，而且，认证时也是认可的。

善变的云

具体涉及的净制、切制、炒黄、炒焦、蜜炙、酒炙、盐炙、醋炙、麸炒、煨制、砂炒、制炭、燀制、蒸制、煮制、煅制、粉碎等等分别选择一个品种进行验证。

yuansoul

愚公想改行 发表于 2014-7-3 09:16
我认为按炮炙方法，选一代表性产品做验证即可。即使在新版GMP里，用得也是“工艺验证”这个词。

不妥，既然是“工艺验证”一词，那么针对的是产品整个生产过程中的各项流程和操作参数，而不是通用技术方式。

特别是实施文号管理的饮片，申报资料里面工艺描述与通用规范不见得一致。

姗姗吾语

认证时按炮制方法验证的，之后备案品种，每个品种做同步，药监局的答复也是如此。

沪-项目-蓝天

赞成“每个品种都要验证
先根据申报范围如净制、切制、炒制等，每一个申范围做三批工艺验证，其余的可在生产时可按6楼说的，做下同步验证”

yuansoul

善变的云 发表于 2014-7-3 09:44
我们也是这个方法，而且，认证时也是认可的。

与提请认证范围有关。