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幻影

yuansoul 发表于 2014-7-3 13:18
你再好好思考一下哦。

1、我说了装袋后的装量不合格怎么办，你说的“返工”，请问返工到哪一操作步骤？ ...

，太绕了，太绕了。

直接引用药典和法规来驳倒GMP吧，懒得吵了。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-3 13:29
，太绕了，太绕了。

直接引用药典和法规来驳倒GMP吧，懒得吵了。

哈哈哈。那就是说你认输了？

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-3 13:33
哈哈哈。那就是说你认输了？

和你吵了好几天了，我根本一点都没看到你说的为什么不行。我还是坚持我原来的。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-3 13:35
和你吵了好几天了，我根本一点都没看到你说的为什么不行。我还是坚持我原来的。

好吧，看在你很努力学习份上，我说说：

古诗“朝辞白帝彩云间”一般解释为：早晨才辞别了五彩云霞映照中的白帝城

其实呢，还有不同的解释，例如：离开了朝廷，我辞别白帝城，回头望云霞掩映；早早的离开白帝城，阳光下白帝城色彩斑斓，一阵云雾遮蔽，我再也看不见她了。。。


为啥呢，因为古语无句逗。

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-3 14:00
好吧，看在你很努力学习份上，我说说：

古诗“朝辞白帝彩云间”一般解释为：早晨才辞别了五彩云霞映照 ...

，算了，各自意见保留吧，来年再战。

yuansoul

所以，争论出在哪里，出在文化差异和翻译差异。

这个dosage 翻译过来就是“剂型”。这一翻译就造成了文化差异。英文原文翻译后失去了一个隐含的意思“量”。所以，在龙族GMP中，剂型、剂量、制剂、制剂产品。。。。就乱了。


所以，颗粒剂，在没有完成分装（所谓内包装），就不是剂型，因为量和型都不是固定值。那么，所谓内包装其实还是生产过程来定“剂、量、型”。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-3 14:04
，算了，各自意见保留吧，来年再战。

往下看，我分很多也。。。多赚分

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-3 14:07
往下看，我分很多也。。。多赚分

看出来了，所以累死我了，灌这么有技术含量的水都快成干货了，得分比太低，不值当。

yuansoul

那个楼主说的是：“公司把颗粒剂的内包定为生产过程，而片剂的瓶装过程定为包装过程，因为公司现在的批生产记录生产和包装分为两本。领导说片剂瓶装算为包装，因为片剂的注册规格是每片多少克，包衣之后，相当于已经达到注册规格，所以瓶装为包装过程；而颗粒剂，规格为每袋多少克,袋装之后才能完成制剂的注册规格，所以袋装算为生产过程。请问领导的说法是否有道理。”

是正确的，因为刚才说了，颗粒剂在完成了“剂、量、型”后，就是颗粒剂产品；而片剂由于压片过程完成了“剂（包衣也可能是定型，例如：胃溶、肠溶、舌下含服等）、量、型”。
所以，片剂装瓶、装袋、装板。。。是包装；而颗粒剂装袋后才是包装。

yuansoul

大家疑惑的是：

（一）包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。


因为，无菌产品的“剂”在无菌。所以，单独明确无菌灌装，以及最终灭菌的灌装，不是包装。

因为是翻译的，法规不存在反向推理（为啥，自己查欧盟法律体系、英国法律体系、美国法律体系、龙族法律体系差异）；你非要给强调龙族没说的就可以干，那我就没办法了。