粒度该用附录IX C还是E的哪种方法检查？

红茶. · 发表于 2014-7-3 15:22:54

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新版药典的某个品种的某个项目修订稿如下：

[检查]粒度取本品，充分振摇使颗粒分散，立即用吸管吸1滴，置血球计数板上，置显微镜下检视，观察的颗粒不得少于100个，其中在10-90um之间应不少于90%，不得有大于150um的颗粒。

本品为化药小水针。

这到底应该用附录IX C不溶性微粒检查法，还是附录IX E 粒度和粒度分布测定法？

红茶. · 发表于 2014-7-3 15:26:11

@巴西木 @咕咕 @静夜思雨召唤三剑客。

paynelee · 发表于 2014-7-3 15:26:37

标准后有写（附录？？？）吗？没写就按他写的做就行了

红茶. · 发表于 2014-7-3 15:28:13

paynelee 发表于 2014-7-3 15:26
标准后有写（附录？？？）吗？没写就按他写的做就行了

我已经是全文（一个字不多不少）写在上面了。所以就是按他写的，没写什么（附录）这玩意啊。

yuansoul · 发表于 2014-7-3 15:28:54

附录IX E 粒度和粒度分布测定法

红茶. · 发表于 2014-7-3 15:31:18

yuansoul 发表于 2014-7-3 15:28
附录IX E 粒度和粒度分布测定法

正准备召唤你，你就出来了。

WHY？

两者虽然都是用显微镜观察，方法基本一样。但是硬件背景不同，不怕E法没有超净台造成假超标吗？会不会被空气污染的情况发生？这个没做过，真不知道。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 15:33:23

是脂质体注射液？
应该按照粒度检测
中国药典粒度检测是有显微法的

岁寒三友 · 发表于 2014-7-3 15:34:07

注射剂一般按附录IX C不溶性微粒检查法

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 15:34:43

谁定的这么扯淡的标准，要在显微镜下数100+的微粒？

红茶. · 发表于 2014-7-3 15:37:01

道路漫长黑暗发表于 2014-7-3 15:34
谁定的这么扯淡的标准，要在显微镜下数100+的微粒？

中华人民共和国国家药典委员会

红茶. · 发表于 2014-7-3 15:41:44

岁寒三友发表于 2014-7-3 15:34
注射剂一般按附录IX C不溶性微粒检查法

药典上一般注射剂会有个[其他] 应符合注射剂下有关的各项规定（I B）不溶性微粒项目。
呐，现在我的理解就出问题了。
一开始我肯定会想着按不溶性微粒的办法来检查，但是再一看，他写着【粒度】啊。粒度和不溶性微粒看上去就不一样啊。三想，用了粒度检查，那不溶性微粒又怎么办啊？

yuansoul · 发表于 2014-7-3 16:21:09

acmilanhm 发表于 2014-7-3 15:31
正准备召唤你，你就出来了。

WHY？

没啥影响，即使有可以忽略不计

静夜思雨 · 发表于 2014-7-3 17:27:52

acmilanhm 发表于 2014-7-3 15:26
@巴西木 @咕咕 @静夜思雨召唤三剑客。

别召了，没做过注射剂。

咕咕 · 发表于 2014-7-3 20:28:59

按标准描述的做

红茶. · 发表于 2014-7-4 07:48:28

咕咕发表于 2014-7-3 20:28
按标准描述的做

描述的不清不楚呐。最基本的一个要超净台，一个不要。