同批次中控测多次如何体现？

靓妹

    原料药合成反应终点控制，大多采用中控测反应物含量或残留原料含量（大多选HPLC），而且一般是达到要求则转入后序操作，达不到要求则继续反应。所以，经常会出现同一批次的同一反应液检测多次（比如，第一次测得不合格，再继续反应一段时间，再取样检验）。请教各位，这种情况下，QC台帐如何体现？
    我是QA，我个人建议，同一批次的同一反应液多次检测时，最好在电脑（软件）中保留每次检测的图谱（有些QC认为只需保留最后一次的图谱），但只需将最后一次的图谱打印出来签字后附批检验记录中。而对应的仪器使用台帐，如果多次检测是在同一台仪器（一般建议仪器专用）的连续时间段（如8：00至10：00，每次检测时间只需20分钟，中间的多余时间为空闲时间），则只需在一行中记录这整个时间段即可（如：8：00-10：00，第1批还原液，QC却认为这样记录不妥）；如两次检测的时间段内穿插了其它检测（如另一批次的相同反应液），则需分别体现每个时间段的仪器使用记录（如：8：00-8：30，第1批还原液；8：30-9：00第2批还原液；9：00—9：30第1批还原液）。
    各位大侠，您怎么看：
   1、是否需要保留同批次每次检测的电脑图谱？
   2、仪器使用台帐是否需要分开体现同批次每次检测的时间？

熊大

最好保留，有问题好调查。

靓妹

熊大 发表于 2014-7-7 14:41
最好保留，有问题好调查。

您回复好快啊，谢谢。
不过，可以继续回复仪器使用台帐如何体现的问题吗？

熊大

靓妹 发表于 2014-7-7 14:44
您回复好快啊，谢谢。
不过，可以继续回复仪器使用台帐如何体现的问题吗？

使用记录如实填写就行了

靓妹

熊大 发表于 2014-7-7 14:45
使用记录如实填写就行了

您认为要不要分开填，看具体情况是吗？也就是说，同意我的观点？

熊大

靓妹 发表于 2014-7-7 14:47
您认为要不要分开填，看具体情况是吗？也就是说，同意我的观点？

同意你的观点。

xmango

第一个问题应该是需要保留的，即便批检验记录可以仅保留最后一个，但是批生产记录应该记录所有的数据，这些数据需要相应的图谱
第二个问题我觉得分开写更便于追溯

hongwei2000

所有检测都要记录并保存
仪器使用记录批次应该写清楚
可以简单一些

yuansoul

如实填写

道路漫长黑暗

这根本不是检验记录的问题，实际上反映了你们工艺控制水平不足，按照你们现有的工艺控制方式无法保证工艺稳定性，建议从工艺控制方面着手解决。

kington

1、保留每次检验的图谱，这是必须的。
2、顺序、分别体现每个时间段内的仪器使用记录。

靓妹

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-7 16:29
这根本不是检验记录的问题，实际上反映了你们工艺控制水平不足，按照你们现有的工艺控制方式无法保证工艺稳 ...

先问一下：您在原料药企业呆过吗？

sly

仪器使用记录如实记录，实验记录只要记录最后符合规定的图谱和数据在批检验记录中。在这之前不符合规定的图谱自己保留就行了

梧桐雨

可以考虑在批号后面加-1，-2，-3等，同一个批号，送第一次样品，就在批号后面加-1，合格了就不再送了，不合格再送第二个样品，在批号后面加-2，以此类推。