新版GMP166条

大嘴

新版GMP166条，如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与产品质量标准相对应的中间产品质量标准。是否可以理解为中间产品部分项目的检验结果可以代替成品检验项目？

都是朋友

不可以。后续的生产操作可能对最终产品质量产生影响。

愚公想改行

该条款的意思很明显：中间产品的检验结果可以用于成品的质量评价。
我个人以为：中间品检验结果与成品挂钩，需内控标准（特别是中间产品检验结果用于成品质量评价时）。
中间检验用于成品放行的前题条件是，中间检验要有标准、验证的方法、限度同成品放行一致、后期过程不会再有变化。例如：无菌/内毒素/含量在灭菌后的检查、在线的异物检查。
    我觉得新版GMP做出如此规定的本意应该是：鼓励用在线数据代表成品取样。因为在线取样比成品取样更能代表整批真正的质量(例如在线才能取到 最后1瓶、最初1瓶、最冷点的、过程中异常停机而后恢复生产的1瓶等)。

咕咕

可以的。如配制混匀的液体制剂，中间体的检验结果就可以用于成品的质量评价。

氧气泡泡

哈哈，昨天药监局例行检查说我们的成品放行审核单质量评价太简单缺乏支持依据，其实过程都是质量评价的一部分，不要写个同意就可以了

大嘴

板凳说的好，同意

大嘴

中间产品检验结果代替成品质量评价，除了这个指标的稳定性外，还应该考虑在线取样的样本代表性是否和成品取样一直

龙之塬

个人同意3楼的观点，要理解本条规定的意义。

陈凤

愚公想改行 发表于 2011-9-9 11:15
该条款的意思很明显：中间产品的检验结果可以用于成品的质量评价。
我个人以为：中间品检验结果与成品挂钩 ...

你好  我还想再问的直白一点 ，比如口服固体制剂制粒总混后半成品已检测过鉴别项，成品是不是可以不检测鉴别项了？

愚公想改行

陈凤 发表于 2011-11-29 21:40
你好  我还想再问的直白一点 ，比如口服固体制剂制粒总混后半成品已检测过鉴别项，成品是不是可以不检测鉴 ...

我个人以为可以，但现实中估计药监部门不会认可。