湖南方盛制药药品注册情况简述

tangminsky

湖南方盛制药药品注册情况简述
听闻方盛制药近来大量招人，不由得搜集了一下该公司的注册情况。
查询国家局网站，方盛制药现有生产批件97个，品种大约为70个，中药和化药各占一半，可见该公司已有原来的中药企业成功转型为中药化药兼顾的大型企业。
笔者重点关注了一下该企业近年注册申请情况，详见表1。
从2007年至今，以受理号计，湖南方盛申报的注册申请共78个（不计补充申请和实际未进入审批程序的注册申请如CXHL1000256，但是包括复审），其中化药58项，中药28项（而且大部分为复审项目）。
这些项目中绝大部分为仿制药和复审项目。我们不妨来看看几个新药项目的进度：
所谓的1.1类新药阿德福韦酯片申请生产的项目补充资料的时间还不长，审评中心尚未审评结束，可实际上该品种国内在生产的厂家已有十余家。
三个3.1类的项目中硝酸芬替康唑栓今年年初已获得临床批件，从申报到获批大概耗时一年半；阿德福韦酯分散片正在审评中心审评，估计很快就能有新进展；阿德福韦酯胶囊项目通知进行生产现场检查至今已超过一年时间而没有动静，早已超过法规的期限，这种情形比较少见。
两个3.2类项目是两个规格复方奥美拉唑胶囊申请临床，已经在审评中心排队了， 2年以后再来关心一下进度吧。
唯一的一个化药5类项目（已有明确结论：不批准）。
中药新药项目均为6类，其中盆炎愈胶囊以获批生产，小儿荆杏止咳颗粒（6类）已获得临床批件，葛仙丹颗粒（6.1类）还处于专业审评阶段，进度稍微有点慢。
其余项目均为仿制或者复审项目。
从申报情况来看，该公司已成为已化药为主要方向的企业，但是尚处于跟随者的位置，新药项目还比较少。稍微有点引入注意的是最近将近五个月的时间该公司没有新报项目。
再来看看审批情况：总体情况是已完成审批的43个项目和正在审批的35个项目。
在已审批结束的43个项目中，获得临床批件7个（化药6个+中药1个，其中化药均为仿制品种，中药为第六类）；生产批件9个（其中2010年获得中药新药批件一个，化药批件均为仿制药，包括2011年4个批件，2009年和2010年各获得2个）；已下发审批意见通知书不予批准的27个。
其余的35个项目则处于各个审评阶段，包括2项申请为“因政策原因暂停审评”，可以认为事实上已结束审批。泮托拉唑钠肠溶片和尼美舒利颗粒两个项目大概3个月之内会下来明确的结论，估计后一个项目因众所周知的原因希望不大。替硝唑片也很能很快出结果，不过前提是生产车间已准备就绪。
总体来说，方盛在湖南省内还是不错的药企，单就去年新获得四个批件来说就是不俗的成绩，去年全国大概有二三十家企业拿到的四个以上的生产批件（含新药批件），而且今后几年获得生产批件的难度估计会越来越到。
笔者估计该公司新招人的去向可能性最大的两个，一个上面说的替硝唑片车间，即将申请省局进行生产现场检查；另一个可能则是最近获得生产批件的铝碳酸镁咀嚼片车间进行生产（当然如果是新车间的话申请GMP认证也说不定，这点没有去核实）。
总体看，该公司整体情况尚可，但是发个短信通知人员去参加面试的方式实在是让人大跌眼镜。


表1 湖南方盛近年注册申请审批情况一览表
受理号 药品名称 药品类型 注册分类 办理状态 审评状态 审评结论
CXZL0700055 小儿荆杏止咳颗粒 中药 6 制证完毕－已发批件 20081226临床批件 批准临床
CYHL0700002 奥美拉唑肠溶片 化药 6 制证完毕－已发批件 20081128临床批件 批准临床
CYHL0700004 克拉霉素胶囊 化药 6 制证完毕－已发批件 20090106临床批件 批准临床
CYHL0700010 替硝唑片 化药 6 制证完毕－已发批件 20090218临床批件 批准临床
CYHL0800004 奥硝唑片 化药 6 制证完毕－已发批件 20091030临床试验批件 批准临床
CXHL1000370 硝酸芬替康唑栓 化药 3.1 已发临床批件 20120117报国家：批准临床 批准临床
CYHS0800891 茴拉西坦分散片 化药 6 制证完毕－已发批件 20100609报国家：批准临床 批准临床
CXZS0700433 盆炎愈胶囊 中药 6 制证完毕－已发批件 20100916生产批件 国药准字Z20100046
CYHS0900832 铝碳酸镁咀嚼片 化药 6 制证完毕－已发批件 20120111生产批件 国药准字H20113544
CYHS0900019 硝酸咪康唑栓 化药 6 制证完毕－已发批件 20110419报国家：批准生产 国药准字H20113238
CYHS0900499 注射用头孢地嗪钠 化药 6 制证完毕－已发批件 20110128生产批件 国药准字H20113076
CYHS0900508 维U颠茄铝胶囊Ⅱ 化药 6 制证完毕－已发批件 20110128生产批件 国药准字H20113053
CYHL0990003 克拉霉素胶囊 化药 6 制证完毕－已发批件 20101018生产批件 国药准字H20103591
CYHL0990001 奥美拉唑肠溶片 化药 6 制证完毕－已发批件 20100705生产批件 国药准字H20103295
CYHS0800687 蒙脱石散 化药 6 制证完毕－已发批件 20100107生产批件 国药准字H20094210
CYHS0790152 头孢丙烯片 化药 6 制证完毕－已发批件 20090903生产批件 国药准字H20093886
CYZS0700158 丹七片 中药 9 制证完毕－已发批件 20081128审查意见通知书 不批准
CXHS0700220 头孢丙烯胶囊 化药 5 制证完毕－已发批件 20081031审查意见通知书 不批准
CYHL0700003 阿奇霉素分散片 化药 6 制证完毕－已发批件 20090506审查意见通知书 不批准
CYHS0700838 聚甲酚磺醛阴道栓 化药 6 制证完毕－已发批件 20090618审查意见通知书 不批准
CYZS0700522 大黄虫丸 中药 9 制证完毕－已发批件 20090527审查意见通知书 不批准
CYZS0700523 千金止带丸 中药 9 制证完毕－已发批件 20090527审查意见通知书 不批准
CYZS0800017 血府逐瘀丸 中药 9 制证完毕－已发批件 20090827审查意见通知书 不批准
CYZS0800040 小儿七星茶颗粒 中药 9 制证完毕－已发批件 20090827审查意见通知书 不批准
CYZS0800041 金泽冠心胶囊 中药 9 制证完毕－已发批件 20090827审查意见通知书 不批准
CYZS0800053 柴黄片 中药 9 制证完毕－已发批件 20090827审查意见通知书 不批准
CYHS0800889 头孢地尼胶囊 化药 6 制证完毕－已发批件 20100603报国家：不批准 不批准
CYHS0900018 司帕沙星片 化药 6 制证完毕－已发批件 20090928报国家：不批准 不批准
CYHS0900235 盐酸头孢他美酯胶囊 化药 6 制证完毕－已发批件 20100927报国家：不批准 不批准
CYHS0900234 盐酸头孢他美酯片 化药 6 制证完毕－已发批件 20100927报国家：不批准 不批准
CXZR0900358 过岗龙胶囊 中药 　 制证完毕－已发批件 20091208报国家：维持原审评结论 不批准
CXZR0900634 益脉康分散片 中药 　 制证完毕－已发批件 20100420报国家：维持原审评结论 不批准
CYHS0900833 注射用头孢替唑钠 化药 6 制证完毕－已发批件 20120206审查意见通知书 不批准
CYHS0900834 注射用头孢替唑钠 化药 6 制证完毕－已发批件 20120206审查意见通知书 不批准
CXZR0900725 血栓通分散片 中药 　 制证完毕－已发批件 20100812报国家：维持原审评结论 不批准
CXZR0900724 血栓通分散片 中药 　 制证完毕－已发批件 20100812报国家：维持原审评结论 不批准
CXZR0900726 穿王消炎分散片 中药 　 制证完毕－已发批件 20100812报国家：维持原审评结论 不批准
CXZR0900727 血栓通片 中药 　 制证完毕－已发批件 20100812报国家：维持原审评结论 不批准
CXZR0900728 血栓通片 中药 　 制证完毕－已发批件 20100812报国家：维持原审评结论 不批准
CXZR0900754 盆炎净分散片 中药 　 制证完毕－已发批件 20100812报国家：维持原审评结论 不批准
CYHS0900501 盐酸特比萘芬喷雾剂 化药 6 制证完毕－已发批件 20100920审查意见通知书 不批准
CYHR1000002 司帕沙星片 化药 　 制证完毕－已发批件 20101119报国家：维持原审评结论 不批准
CYHS1000077 氟康唑片 化药 6 制证完毕－已发批件 20111111报国家：不批准 不批准
CYHL0800007 头孢羟氨苄分散片 化药 6 暂停审评 20120324技术审核暂停：政策原因 　
CYZS0800054 穿心莲内酯片 中药 9 在审评 20120323汇总报告 　
CXZR0800079 灯盏生脉片 中药 　 在审评 20120323汇总报告 　
CXHR0900012 头孢丙烯胶囊 化药 　 暂停审评 20120323政策原因暂停：复审序列第5916位 　
CXHS0900086 阿德福韦酯胶囊 化药 3.1 暂停审评 20110210通知现场检查 　
CYHL0990002 替硝唑片 化药 6 暂停审评 20120205待省局生产现场检查 　
CYHS0901010 注射用头孢硫脒 化药 6 在审评 20120321技术审核 　
CYHS0901012 非洛地平片 化药 6 在审评 20120321专业审评 　
CYHS1000078 泮托拉唑钠肠溶片 化药 6 审批完毕－待制证 20120308报国家审批 　
CXHS1000079 阿德福韦酯片 化药 1.1 在审评 20111104书补资料 　
CYHS1000299 匹多莫德片 化药 6 在审评 20120320专业审评：ANDA第130位 　
CYHS1000298 兰索拉唑片 化药 6 待补充资料 20120109发补 　
CYHL1090001 奥硝唑片 化药 6 在审评 20110222、20120210书补资料 　
CYHS1000481 注射用盐酸头孢替安 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第350位 　
CYHS1000480 鱼腥草素钠栓 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第198位 　
CYHS1000482 注射用盐酸头孢替安 化药 6 在审评 20120320综合评价：ANDA第202位 　
CYHS1000852 注射用盐酸头孢吡肟 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第609位 　
CYHS1000853 注射用盐酸头孢吡肟 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第626位 　
CYHS1000851 尼美舒利颗粒 化药 6 未办理 20120214报国家 　
CXZS1000036 葛仙丹颗粒 中药 6.1 在审评 20120320专业审评 　
CYHS1001247 注射用头孢孟多酯钠 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第1125位 　
CYHS1001246 注射用头孢孟多酯钠 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第1065位 　　
CYHS1001245 盐酸特比萘芬片 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第617位 　
CXHS1000312 阿德福韦酯分散片 化药 3.1 在审评 20120320正在审评：NDA第35位 　
CYHS1100261 苯扎贝特片  化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第1431位 　
CYHS1100594 坎地沙坦酯片  化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第1932位 　
CYHS1100592 注射用头孢美唑钠  化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第1816位 　
CYHS1100593 注射用头孢美唑钠  化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第1815位 　
CYHS1101053 头孢丙烯干混悬剂 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第2462位 　
CYHS1101054 盐酸甲氯芬酯胶囊  化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第2125位 　
CXHL1100523 复方奥美拉唑胶囊 化药 3.2 待审评 20120320排队待审评：验证性临床第800位 　
CXHL1100524 复方奥美拉唑胶囊 化药 3.2 待审评 20120320排队待审评：验证性临床第798位 　
CYHS1101308 拉米夫定片 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第2544位 　
CYHS1101309 氯沙坦钾片 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第2543位 　
CYHS1101382 缬沙坦胶囊 化药 6 待审评 20120320排队待审评：ANDA第2707位 　

Anne

楼主了解的这么清楚！

Anne

小心把你当成窃取企业机密处理哦

tcme

此贴很强，不便发表观点，掩面而过。。。。{:soso_e100:}

tangminsky

不要给我单独发消息，我没有权限回复

zdlxcb

学习了，谢谢！

chris110

是不是楼主有往该家走的心思

zyx1001880

确认很清楚，去一家要这么了解，看来有充分的思想准 备

四叶花

细心得有点恐怖