一致性评价是开玩笑的吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-10 18:31:18

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现行一致性评价是针对07年之前新的药品注册管理办法实行前的品种，那么默认的是07年之后与原研是一致的。
可是......07年之后真的是一致的吗？
1.API采购发票只提供复印件就行......
2.工艺开发草拟三两个处方就与原研一致了......
3.检查员经常找药检所、XX协会的客串......

现在好多企业不敢上一致性，因为据说某些原研退市的产品有可能使用高产量国产的做参比制剂，这种搞法我们评价完了第一轮又要评价第二轮，评价完了第一遍又要评价第二遍。
还不如我们花点钱CFDA吧评价工作交给国外的第三方做了算了，面对种种现状、种种利益集团，CFDA的膝盖硬吗？

玻璃杯 · 发表于 2014-7-10 19:22:55

舌头比膝盖硬，不过最好肯定脑子是最硬的

浅唱、那首歌 · 发表于 2014-10-15 20:19:33

直到CDFA的膝盖中了一箭……

pengruxi · 发表于 2014-10-15 20:30:46

“权利高度集中，必然造成腐败高度集中”。看看就行，这话不是我说的啊，我不负责。

yyylggglll · 发表于 2014-10-16 08:28:49

工作总是那样做的，天朝的制度与执行力度，与国情有关。

hlx · 发表于 2014-10-16 09:15:16

中华强国梦

wujia19832008 · 发表于 2014-10-17 11:20:13

来看下

☆金康-芒果☆ · 发表于 2017-3-18 11:26:00

学习学习

scslk0045 · 发表于 2017-3-22 16:39:54

不用那么较真了，反正也改变不了什么

[药品研发] 一致性评价是开玩笑的吧

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