【求助】GMP车间生产处于研发阶段的产品需要风险评估吗？

清歌一曲月如霜

有如下3个问题，还望各位蒲友指教：
1、请问通过GMP认证的车间，是否可以生产处于研发阶段的产品（只是研发阶段，非技术转移阶段）？
2、如果允许生产，是否需要进行风险评估后做相应的清洁验证；
3、关于研发生产产生的各类文件，车间是否需要保存，作为GMP文件的一部分，是否使用公司的GMP文件（如：生产过程产生的不合格品、废弃物，是否需要走GMP形式的销毁记录）。

幻影

1、请问通过GMP认证的车间，是否可以生产处于研发阶段的产品（只是研发阶段，非技术转移阶段）？可以。评估共线对产品影响。
2、如果允许生产，是否需要进行风险评估后做相应的清洁验证；需要。
3、关于研发生产产生的各类文件，车间是否需要保存，作为GMP文件的一部分，是否使用公司的GMP文件（如：生产过程产生的不合格品、废弃物，是否需要走GMP形式的销毁记录）。不需要。控制即可。

道路漫长黑暗

1.可以生产不能用于销售
2.需要清洁验证防止交叉污染
3.建议按照GMP管理文件，一般企业再定规程的时候不会考虑例外情况，在一个新药基本都是有阶段目的的生产，有时需要提供资料供审评使用

daniu1203

上面两位说的都好，赞同

wyf1230924

1、请问通过GMP认证的车间，是否可以生产处于研发阶段的产品（只是研发阶段，非技术转移阶段）？可以用于研发阶段的产品生产
2、如果允许生产，是否需要进行风险评估后做相应的清洁验证；需要做
3、关于研发生产产生的各类文件，车间是否需要保存，作为GMP文件的一部分，是否使用公司的GMP文件（如：生产过程产生的不合格品、废弃物，是否需要走GMP形式的销毁记录）
如果是用于临床研究的药品就需要严格按照GMP规范来实施，即使是放大，也建议按GMP要求来完成，这样可以做为该产品的开发的知识库，如果不按GMP来管理，以前很多企业是这样做，不过对于公用设备其他商业生产品种的认证检查就会存在隐藏很多东西，看起来似乎可以减少很多工作，如果该品种出现质量问题不便于做质量风险评估。