QC无菌区和车间无菌区操作要求能一样么？

稚子

公司新修订文件，关于无菌区操作的，应用范围包括了QC无菌区人员

要求无菌区检验人员也要每年参加培养基模拟灌装，

中控要进行监督操作，要环境监测、表面微生物取样，还要观察无菌行为

这个有必要么？

无菌检验区硬件也没有灌装区的高级啊，比如在线监测系统也没有

目前QC无菌区是C+A，而且即便是B+A，那么它也是检验区，检验区和灌装区的风险毕竟还是不同的


大家怎么看？

yuansoul

看具体职责，qc参与过程的话，是应该做的

冰城

不用那么复杂，基本的做好就行

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-14 15:24
不用那么复杂，基本的做好就行

我和我的楼上组合后就是巨无霸

xukj

如果参与生产取样和现场检验的话需要，如果不是，没有必要

沁人绿茶.

无菌区Qc人员如进车间吗，也要每年参加培养基模拟灌装。如不是没必要

一沙一叶

不能一样。

稚子

yuansoul 发表于 2014-7-14 15:19
看具体职责，qc参与过程的话，是应该做的

不参与过程

稚子

yuansoul 发表于 2014-7-14 15:19
看具体职责，qc参与过程的话，是应该做的

不参与生产过程。

yuansoul

稚子 发表于 2014-7-14 21:15
不参与过程

不参与过程，qc进去干啥呢？

青城/怒云

别犯愁了
过了15年就一样了
无菌室和微生物室要进行大改造
B+A
呵呵

yuansoul

稚子 发表于 2014-7-14 21:16
不参与生产过程。

我建议你们好好看一下指南培养基模拟分装。最好再看看pda的文献。

培养基模拟分装实验是要包括了房间内所有的操作，包括了：设备安装、调试、生产、取样、维修、开关门、人员进出次数等诸多细节。凡是这些没有包括在内的任何动作，都视为违规。