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关于QC仪器,检验方法学验证周期的求教

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药徒
发表于 2014-7-14 22:18:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大神们关于生产无菌制剂企业QC的仪器,检验方法学验证周期方面的问题。
1:QC仪器(灭菌设备除外)是否都需要进行再验证?如果需要再验证,那么再演证周期怎么制订;例如红外,原子吸收这些仪器使用频次非常低的仪器和使用凭此非常高的HPLC,TOC等再验证订为1年,2年或者3年?或者大修与更换主要部件后再验证?
2:QC检验方法学是否都需要进行再验证?如果需要那么的再验证周期怎么制订?例如无菌检验方法学,内毒素检验方法学,微生物限度检验方法学等。订为1年or2年,或者其他时间,例如方法学改变时验证。
3:消毒剂消毒效果的验证与棉签擦拭回收率验证,是否需要再验证?如果需要再演证周期制订多久合适。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-14 22:18:59 | 显示全部楼层
恳请大神们多多指教
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药生
发表于 2014-7-15 07:59:52 | 显示全部楼层
QC仪器的话应该可以参照相关仪器的检定操作规程吧……好像是1年什么的……
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药徒
发表于 2014-7-15 08:22:19 | 显示全部楼层
帮顶,期待大神解答
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药徒
发表于 2014-7-15 08:41:54 | 显示全部楼层
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
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药士
发表于 2014-7-15 08:50:18 | 显示全部楼层
仪器再确认要考虑仪器发生问题的几率
以及使用频率
使用频率越高确认频率也应越高
以避免一旦发生问题可疑数量量过大
方法验证在没有发生任何变更时不需要周期性再验证
如有变更
需要进行适当的适用性验证
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大师
发表于 2014-7-15 09:31:14 | 显示全部楼层
QC设备一般是一个一次。方法学改变或变更时才验证
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药徒
发表于 2014-7-15 10:01:33 | 显示全部楼层
仪器再确认要考虑仪器发生问题的几率
以及使用频率
使用频率越高确认频率也应越高(一年)
以避免一旦发生问题可疑数量量过大
方法验证在没有发生任何变更时不需要周期性再验证
如有变更
需要进行适当的适用性验证
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 19:52:42 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-7-15 08:50
仪器再确认要考虑仪器发生问题的几率
以及使用频率
使用频率越高确认频率也应越高

非常赞同
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发表于 2015-5-20 17:00:04 | 显示全部楼层
大神  求加好友  有问题求助
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