讨论--《药品管理法》的修订意见调研

清歌一曲月如霜

刚收到份关于《药品管理法》的修订意见调研，感觉很切合实际，发坛子上讨论分享
（1） 上市许可人制度：现行药品审批制度是上市许可(批准文号)持有人与生产许可持有人合并的管理制度。最明显的好处一是生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。但随着社会经济的发展，该项制度也产生了一些值得思考的现象：影响了新药研发者的积极性、重复建设现象严重、审批资源遭遇浪费、消费者权益难以保障等。发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离。借鉴国外先进、成熟的经验，在充分考虑我国国情的情况下，建立适合我国国情的药品上市许可人制度，适当放宽对药品上市许可持有人的范围，是目前《药品管理法》修订工作中讨论的热点。您对此项制度有何看法？
（2） 仿制药报批：随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步，仿制药审批到底应该采取“一报两批”，还是借鉴美国的“一报一批”？您的观点？
（3） 新药审批：药品评审效率，一直是一个颇具争议的话题，部分药企觉得目前的药品评审过慢。日前，国家食药监总局副局长尹力对外表示，政府购买服务将成为提升药品审批效率的重要手段。您的观点？
（4） 临床试验注册审批制度：现在的临床审批是多次审批，时间跨度比较长。您觉得目前的临床实验审核跟备案制是否合理？应该怎样修订？

清歌一曲月如霜

另一个：中医药立法2014年是我国第一部中医药法立法的关键时期，中医药企业应积极提出自己的意见，促使《中医药法》真正落实“发展现代医药和我国传统医药”的方针，引导、规范并促进中医药健康、自主和可持续发展。但目前仍有很多不同声音，如西医师不能使用中药的观点等，将会严重影响中医药的市场走势。CFDA南方所作为国家食品药品监督管理总局的直属单位，将积极配合相关部门就中医药立法开展行业调查研究，并将各方意见汇集整理成专题报告，提交给相关部门，以便替行业发声，传达企业的意见，从而更有效、持久地保障中医药事业的发展，应对中医药面临的国际竞争和挑战。
您对中医药法的意见和观点？

/yb晨悦

修订意见这么几条？

秋天的风

转载不注明，脸皮够厚。。。。。。。。。。。。。。