蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 3400|回复: 25
收起左侧

[施工改造] 注射水用水点安装工艺讨论

[复制链接]
药徒
发表于 2014-7-15 20:17:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 小草 于 2014-7-15 20:25 编辑

    无菌原料药改造项目施工现场发现以下问题;
    1、注射水循环干线已布置在生产区操作区空间内,干线上的用水点都做了U型弯,询问现场工程公司和工艺设计人员;“U型弯是为了满足3D要求、不做U弯认证检查员会提出质疑,在法规指南没有明确前只能如此”。
    法规对用水点死角只建议性规定6D、3D、0D等,并没有在管道安装工艺作具体规定。U型弯只是为了实现3D而采取的措施而已。循环干线与使用点在同一空间内,在满足3D要求操作方便的前提下;使用三通变径取水应是可接受方案,设置U型弯个人认为存在理解、认识偏差,提高造价同时增加系统阻力有画蛇添足嫌疑。
    2、在大力倡导用水点使用零死角T型阀背景下,仍然采用U弯下卡箍连接令人费解,现场人员解释;“U弯下卡箍连接是考虑阀门损坏更换方便、法规没有阀门连接方式的规定”。
    对密封圈构成死角滋生微生物的质疑,设计者提出了;“卡箍连接便于拆卸可作离线灭菌”的解释。
    上述异议虽非原则问题、法规也没有明确规定。但反映了对GMP的理解认识上的误区和风险评估被“疯评”的后果。
    欢迎大家各抒己见、讨论交流、共同提高。

IMG_0241_副本.jpg

IMG_0271_副本.jpg

IMG_0294_副本.jpg


IMG_0240_副本.jpg

IMG_0296_副本.jpg


已有 1 人评分金币 收起 理由
hy_dai@163.com + 8 很给力!

总评分: 金币 + 8   查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-15 20:26:19 | 显示全部楼层
ASME BPE推荐的用点阀门安装方式有两种:①U型弯与两通路阀门连接;②安装T型零死角阀门,所有用点均需满足3D死角要求。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-7-15 20:34:26 | 显示全部楼层
U型+隔膜阀,T型阀是目前普遍做法,你说的“在满足3D要求操作方便的前提下;使用三通变径取水应是可接受方案”,是否有实物照片,可以分析一下?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 20:45:43 | 显示全部楼层
zhaoweidavis 发表于 2014-7-15 20:34
U型+隔膜阀,T型阀是目前普遍做法,你说的“在满足3D要求操作方便的前提下;使用三通变径取水应是可接受方案 ...

相信其他蒲友能提供直接三通的图片,因为是“普遍做法”所以我们厂没人尝试希望讨论后会有突破。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-15 21:29:08 | 显示全部楼层
设备问题不了解,我们的注射水也是U弯+隔膜阀,@石头968
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-15 21:47:22 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-7-15 20:26
ASME BPE推荐的用点阀门安装方式有两种:①U型弯与两通路阀门连接;②安装T型零死角阀门,所有用点均需满足 ...

U型弯是传统设计,T型阀是近些年发展起来的。
U型弯有几个好处,方便维护、对支管内的水起洪吸作用及冲洗置换作用,美观,方便布管,缺点就像楼主所说,阻力太大,运行成本高。
T型阀解决了盲管和阻力大的缺点,但直接安装在主管道上,布管就不太好看了,除非仍做回U型。在洁净区走的管道,大部分是使用点处下到洁净区,然后回到夹层去走管,U型弯还是存在的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-15 22:02:48 | 显示全部楼层
U型弯,主要是为了操作方便,连接方便,尽可能靠近用水点,减少水的滞留和残留吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-15 22:09:28 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-7-15 22:02
U型弯,主要是为了操作方便,连接方便,尽可能靠近用水点,减少水的滞留和残留吧

如果循环主干线通过操作空间,又能满足3D、操作、连接问题一定要U吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-15 22:20:06 | 显示全部楼层
小草 发表于 2014-7-15 22:09
如果循环主干线通过操作空间,又能满足3D、操作、连接问题一定要U吗?

不一定要,没有U型弯岂不是更好
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-15 22:24:51 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2014-7-15 21:29
设备问题不了解,我们的注射水也是U弯+隔膜阀,@石头968

很少见到T型三通。
如果不妨碍操作(自动控制气动阀)、方便维修(可以站在凳子上)、便于排尽(可以压缩空气吹一下)、又符合3D(最好是1D、0D)、易于清洁消毒(只怕T型下面太长了不好清洁消毒灭菌),T型三通当然是最好的了,省材料、阻力小、建造成本、运行成本都低。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-16 07:00:13 | 显示全部楼层
小草 发表于 2014-7-15 22:09
如果循环主干线通过操作空间,又能满足3D、操作、连接问题一定要U吗?

筒子们,u型弯还可以减少金属疲劳引起的焊接口裂缝哦
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-16 07:11:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 小草 于 2014-7-16 07:19 编辑
yuansoul 发表于 2014-7-16 07:00
筒子们,u型弯还可以减少金属疲劳引起的焊接口裂缝哦

缓冲膨胀弯是所有管道工程都要考虑的技术措施,依规而设非多多益善。T型三通并不是取消放弃U弯而是将同一空间内的U弯放大合并减少数量而已。
回复 支持 反对

使用道具 举报

头像被屏蔽
发表于 2014-7-16 08:16:18 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-16 08:19:25 | 显示全部楼层
小草 发表于 2014-7-16 07:11
缓冲膨胀弯是所有管道工程都要考虑的技术措施,依规而设非多多益善。T型三通并不是取消放弃U弯而是将同一 ...

你是个明白人,我是向着你说的。检查员能够死记硬背一些东西很不错了,要理解他们。阿门
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-16 08:22:49 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-7-15 22:24
很少见到T型三通。
如果不妨碍操作(自动控制气动阀)、方便维修(可以站在凳子上)、便于排尽(可以压缩 ...

只怕T型下面太长了不好清洁消毒灭菌,这是个关键因素。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-16 08:30:02 | 显示全部楼层
1.三通和T型阀的感念是一致的,只是即使是变径三通也没有T型阀在保证主管流量上有优势,而改造后的变径三通应该就是现在的T型阀
2.卡箍确实是为了更换方便,如果是焊接,盲端会更短,但是阀门更换或者垫片更换需要用焊接切割,对系统和车间环境都有很大的影响,因此,施工上暂时不考虑
3.其实风险评估没有那个可怕,大家就算没有形成纸面的风险评估报告,但根据这么多年的经验,评估已经形成在理念里,“疯评”肯定有,但对这两点来说,我觉得有点牵强
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-7-16 09:27:50 | 显示全部楼层
小草 发表于 2014-7-15 20:45
相信其他蒲友能提供直接三通的图片,因为是“普遍做法”所以我们厂没人尝试希望讨论后会有突破。

三通变径能不能发个图片看看?三通变径与U型弯有什么大的区别,下面不都要试用隔膜阀?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-16 09:48:30 | 显示全部楼层
学习下,这个问题
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2014-7-16 14:45:49 | 显示全部楼层
图片里是注射用水吗?咋没保温捏?
个人认为:
1. 每个用水点都用U弯,是为了减少U弯后至罐间的管道长度,以减少死角;大家只注意到U型隔膜阀的nD要求,但是,没注意到注射水U型隔膜阀后离罐体也有nD要求……
2. 为了密封,还是建议U型隔膜阀采用焊接方式,而且隔膜阀的底座一般不会坏,换膜瓣也只需要将上半部分阀体取下来。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-16 15:18:36 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2014-7-16 08:30
1.三通和T型阀的感念是一致的,只是即使是变径三通也没有T型阀在保证主管流量上有优势,而改造后的变径三通 ...

隔膜阀的阀体损坏概率极低可以忽略,远低于死角内密封圈的污染风险.
项目几乎将所有工艺设备风险评估一遍,热火朝天的扒摸版编文件应对认证评估文件装了一整箱。用点U弯工艺、死角内设置密封圈这样实战问题却无人理睬。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-4-6 02:36 , Processed in 0.160425 second(s), 126 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部