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[质量保证QA] 求教:水系统微生物警戒限、纠偏限如何制定

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药徒
发表于 2014-7-16 17:16:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
20金币
新人求教,水系统运行一年了,需要制定警戒限与纠偏限,电导率已经会计算了,只知道微生物符合泊松分布,但是不知道如何计算,请教各位能不能给个具体计算方法。{:soso_e181:}

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药徒
发表于 2014-7-16 17:58:35 | 显示全部楼层
可以做检出率,也可以用 1)先定警戒限度法
纯化水在25℃(以下均在25℃举例)一般低于2μs/cm,可将警戒限度定为2μs/cm,纠偏限度为警戒限度的两倍,可以为:4μs/cm,而接受标准为:4÷95%=4.2μs/cm。4.2μs/cm低于药典的要求5.1μS/cm。
2)先定接受标准:
纯化水在25℃下要求为5.1μS/cm(药典2010版),若公司规定将可接受标准定为5.1μS/cm(可以)时,可推出纠偏限度为:5.1X95%=4.8μs/cm,然后定出警戒限度:4.8X50%=2.4μs/cm。也符合要求。
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发表于 2014-7-16 18:07:28 | 显示全部楼层
没有历史数据以前限度可以根据法规限的比例制订,一旦有了历史数据就需要以历史数据制订。
选取一年来微生物检测值,以均值为中心线,2δ为警戒线、3δ为纠偏限;前提是这些限度都需要在法规限以内。
以后可以定期修订控制范围,以达到控制系统稳定运行的目的。
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药徒
发表于 2014-7-16 18:36:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-7-16 20:12:29 | 显示全部楼层
同意楼上说法。卫生部不能像理化指标一样算,可以计算试试也无妨,你会发现警戒线比你的标准都高。微生物就比监测的最高值大点就行。
警戒线其实是来看你的系统在运行中是否出现异常用的。如果你的微生物一直都比较稳定,那么比这个稳定值稍高一点定一个值,当超出时就能知道,是系统可能出现问题了,这时就要关注了。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-16 22:02:16 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-16 18:36
微生物限度是不符合正态分布的,用什么西格玛不合适。行动线直接选要点标准即可,USP也是这样要求的。警戒 ...

对,电导率我是按2δ、3δ算的,微生物还是想根据历史数据制定一下,谢谢您的回答。
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药徒
发表于 2014-7-17 08:57:22 | 显示全部楼层
同意楼上的楼上的楼上的楼上
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 10:13:59 | 显示全部楼层
有木有大神给回答下如何计算{:soso_e132:}
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发表于 2014-7-17 10:50:08 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-16 18:36
微生物限度是不符合正态分布的,用什么西格玛不合适。行动线直接选要点标准即可,USP也是这样要求的。警戒 ...

短时间的微生物检测结果肯定不符合正态分布,但是当系统通过控制运行稳定后,过程变异仅由偶然原因造成时,该过程处于统计控制状态,可以按照正太分布对待。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 11:33:37 | 显示全部楼层
大铭王 发表于 2014-7-17 10:50
短时间的微生物检测结果肯定不符合正态分布,但是当系统通过控制运行稳定后,过程变异仅由偶然原因造成时 ...

电导率我是这么做的,一年的数据完全符合正态分布,微生物真的不合适。
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药徒
发表于 2014-7-17 11:49:59 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-16 18:36
微生物限度是不符合正态分布的,用什么西格玛不合适。行动线直接选要点标准即可,USP也是这样要求的。警戒 ...

这个警戒限比平常值高一点点,如何量化?

来自:Android客户端
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-18 07:54:36 | 显示全部楼层
没人给说一下吗
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药徒
发表于 2020-3-15 20:57:26 | 显示全部楼层
楼主,6年过去了,水系统微生物警戒限、纠偏限弄清楚了吗?

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好久没做这个了。。。当时是汇总的历史数据,根据平均值+3Σ,然后……建议百度一下《警戒限与行动限制定原则与方法》  详情 回复 发表于 2020-3-16 15:07
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-16 15:07:15 | 显示全部楼层
safsaf 发表于 2020-3-15 20:57
楼主,6年过去了,水系统微生物警戒限、纠偏限弄清楚了吗?

好久没做这个了。。。当时是汇总的历史数据,根据平均值+3Σ,然后……建议百度一下《警戒限与行动限制定原则与方法》

点评

谢谢  详情 回复 发表于 2020-3-16 21:43
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药徒
发表于 2020-3-16 21:43:03 | 显示全部楼层
敬轩 发表于 2020-3-16 15:07
好久没做这个了。。。当时是汇总的历史数据,根据平均值+3Σ,然后……建议百度一下《警戒限与行动限制定 ...

谢谢
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药徒
发表于 2020-6-18 09:52:09 | 显示全部楼层
《警戒限与行动限制定原则与方法》
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