过滤器进出口装反了，怎么做偏差啊！

werewolfman · 发表于 2012-3-27 09:12:40

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过滤器进口改成了出口，对药液有什么影响啊！怎么分析风险啊！

andyouandme · 发表于 2012-3-27 09:28:16

先找人员培训的责任。。。

pgyer · 发表于 2012-3-27 10:19:44

是否达到过滤的目的

zhouyl98 · 发表于 2012-3-27 10:51:55

看一下，是否达到过滤效果

seagullcry · 发表于 2012-3-27 10:57:41

证明达到了过滤效果就可以了，过滤器装反了同样也有过滤作用的，只是耐压不同而已，如果你有冗余过滤，产品是可以放行的，如果就这节过滤，那就按前面说的做。

biozzl · 发表于 2012-3-27 21:04:22

好多年前好像有过一次，产品Reject了
然后开了个CAPA
产品影响还是要看具体评估，个人建议不要轻易放行

无为 · 发表于 2012-3-27 21:08:46

新的还是旧的过滤器？
新的话还可以考虑考虑，旧的话免了！完全是失误

werewolfman · 发表于 2012-3-28 10:36:29

无为发表于 2012-3-27 21:08
新的还是旧的过滤器？
新的话还可以考虑考虑，旧的话免了！完全是失误

为什么这么说啊。。

无为 · 发表于 2012-3-28 10:38:02

过滤器反装用会造成破坏性损坏

yzjzfr · 发表于 2012-4-1 14:23:24

联系过滤器供应商,具体咨询一下过滤原理,正反过滤有何不同再分析!

明朗 · 发表于 2012-4-30 15:30:56

zhouyl98 发表于 2012-3-27 10:51
看一下，是否达到过滤效果

同意。关键是过滤效果，及对下流产品的影响。

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-2 20:00:36

明朗发表于 2012-4-30 15:30
同意。关键是过滤效果，及对下流产品的影响。

现在不是偏差的问题，是质量是否合格的问题

天0痕 · 发表于 2012-7-25 22:26:08

这么长时间了，建议楼主分享一下处理的结果

werewolfman · 发表于 2012-7-26 10:38:14

天0痕发表于 2012-7-25 22:26
这么长时间了，建议楼主分享一下处理的结果

当时情况是这样的。由于工艺上是两个串联的除菌级别的过滤器，上游过滤器装反，我们定义上游只是降生物负荷的，经过风险评估，认为这样承担的风险很小，后期对下游过滤器气泡点测试合格。所以，当时处理意见是认为SOP规定不够详细，操作人员培训力度不够，责任心不强。后期把检查过滤器正反这条规定加入SOP中执行，上游过滤器测试合格后方可使用。至于后面怎么样就没有跟踪了。

abcdE12345 · 发表于 2013-5-12 17:59:45

这样描述清楚应该可以的

zzx-2000 · 发表于 2013-7-16 10:30:06

微粒和杂质分析说不清楚，我觉得难以放行

是是而非 · 发表于 2014-1-4 22:32:03

要咨询过滤器的结构，看看是否有影响

月明星稀 · 发表于 2014-4-9 12:30:22

很好的一个例子，大家可以互相学习一下。

邵帅 · 发表于 2014-4-9 12:42:42

先分析滤器的用途与结构（有些滤器膜是不对称结构，严禁反向使用的，如果正好该滤器用于高风险的除菌操作，肯定是reject的），如果仅仅是降低微生物复核，而且滤器膜可以反冲的话（耐压可能会不同，需要考虑），做个泡点跟滤后的微生物限度吧，如果合格，应该可以认可吧！

[生产制造] 过滤器进出口装反了，怎么做偏差啊！

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