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[生产运营] 批量变化

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药徒
发表于 2014-7-17 11:34:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP(报卫生局版 )第168条:"每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程".但是很多同事的意见是在生产批量可以在工艺固定批量的5%-10%左右浮动,不知道有没有这个规定。望知道的大神们赐教。
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药生
发表于 2014-7-17 11:43:51 | 显示全部楼层
生产批量不能调吧,但是你的收率是可以有变化范围的。
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药徒
发表于 2014-7-17 11:44:45 | 显示全部楼层
这个规定的目的就是不想让生产批量总变来变去,不便于管理。所以应该是不行的!
也就是说在投料量不能有意调整,如今天投21000、明天投19000、后天再投20000.
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药徒
发表于 2014-7-17 11:48:06 | 显示全部楼层
那个不是说批量的变化,而是成品率的问题……比如,你计划的批量,指你投料的量。至于,你能收到多少成品,是另外一回事……
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药士
发表于 2014-7-17 12:07:20 | 显示全部楼层
同意楼上们的意见
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药徒
发表于 2014-7-17 12:11:27 | 显示全部楼层
没有这个规定,是自己脑袋胡思乱想的。
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药士
发表于 2014-7-17 12:43:10 | 显示全部楼层
批量不能变,每批的收率必然会有变。
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药徒
发表于 2014-7-17 12:48:26 | 显示全部楼层
批量应规定
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药徒
发表于 2014-7-17 12:48:31 | 显示全部楼层
还是不要变得好,放心
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药徒
发表于 2014-7-17 13:13:44 | 显示全部楼层
最好是不要变。。。

来自:Android客户端
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发表于 2014-7-17 13:18:21 | 显示全部楼层
按照你上报的工艺规程中的生产批量去进行验证,一般不赞成调。改变要做验证。上报。
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药徒
发表于 2014-7-17 13:30:32 | 显示全部楼层
批量肯定不能变

来自:Android客户端
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药徒
发表于 2014-7-17 13:41:43 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2014-7-17 11:48
那个不是说批量的变化,而是成品率的问题……比如,你计划的批量,指你投料的量。至于,你能收到多少成品, ...

同意!

来自:Android客户端
浙江省台州市天台县九龙大道19号

点评

您暴露了您的位置……  发表于 2014-7-17 13:43
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发表于 2014-7-17 14:12:24 | 显示全部楼层
投料批量按工艺规程批量投,改变要做验证。
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大师
发表于 2014-7-17 14:14:26 | 显示全部楼层
批量按工艺规程批量投,改变要做验证。
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药徒
发表于 2014-7-17 14:14:33 | 显示全部楼层
按以上楼主所讲,那批记录不是要做假,工艺规定投料一定按100%投料呀
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药徒
发表于 2014-7-17 14:53:52 | 显示全部楼层
批量是按照注册来定的,不是想变就变,物料平衡有浮动正常。
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药徒
发表于 2014-7-17 17:31:12 | 显示全部楼层
哈哈,我们公司也是一个批量范围,今天这个明天那个,不过每次检查老师也没说,我们最大,最小批斗做过实验
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-18 08:33:01 | 显示全部楼层
严重同意18楼,我们也是这样,不知道是没有遇到较真的老师还是这种做法是被默认的
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药徒
发表于 2014-7-22 08:31:53 | 显示全部楼层
龙腾仙山 发表于 2014-7-17 13:41
同意!

来自:Android客户端

谢谢提醒!
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