蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 天睦
收起左侧

[片剂] 固体空调停止后,中间产品贮存的问题

  [复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 23:28:30 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-7-17 17:27
车间还是有一定的保温作用的
如果每晚都停温度变化应该不大
你之前做的稳定性也是这样的条件下做的

这样情况的稳定性考察是做了车间内存放的各级工艺产品和物料吗?
稳定性考察设定的温度、湿度情况,要不要评估车间停止空调以后的实际温度、湿度情况呢?
车间停止空调以后,洁净区与一般区没有风压的情况下,需要考虑这个污染问题吗?

点评

是中间产品的Holding Time Study (HTS) 由于车间的贮存条件是在物料贮存要求的范围之内的 所以不需要做物料贮存的研究 停空调后必须要考虑温湿度情况尤其是温度 不能超过研究时的条件 不用考虑 因为你的中间产  详情 回复 发表于 2014-7-18 11:27
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 23:40:52 | 显示全部楼层
谢谢楼上各位指点,我个人陷入的谜团是这样的:
1、有洁净生产要求的环境,现在停空调了,洁净环境是不受控的,物料的贮存感觉是危险的,当然在物料袋轧口方式确认过的情况下,勉强认为是密封的吧;
2、中间产品、起始原辅料等暂存在车间的各级物料,有些对于贮存条件但可能没明确到很具体的数据,但是,从成品角度考虑,成品都要求在温湿度比较苛刻的条件贮存了,为什么中间产品、起始原辅料在常温、常湿的贮存情况下这么随意呢?
3、单独增加一个空调系统工程太大,能不能根据物料贮存区域的面积大小,增加柜式的空调,验证其能达到温湿度要求和物料贮存间的压差要求;
4、因为停了空调,其他与外界相邻的房间如何保证洁净度目前没想到怎么办。
     求各位大神给分析分析,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-18 08:59:38 | 显示全部楼层
天睦 发表于 2014-7-17 23:18
这样的验证要从哪方面着手呢?

取中间产品分为几个小样,分别在中间站放上一段时间后,进行数据分析对比。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-18 09:07:03 | 显示全部楼层
大家现在都是怎么处理的    我们公司也遇到相同的问题     现在是4:30下班   一般3:30就停产简单清场做卫生   空调是下班关  早上6点半开机  8点上班     
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-18 09:36:48 | 显示全部楼层
happysimon320 发表于 2014-7-17 17:11
可以考虑中间站独立一套空调系统···

同意此观点。停产期间,中间站独立空调可以低频运行,保证中间站的温湿度与产品储存条件相一致。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-7-18 11:27:24 | 显示全部楼层
天睦 发表于 2014-7-17 23:28
这样情况的稳定性考察是做了车间内存放的各级工艺产品和物料吗?
稳定性考察设定的温度、湿度情况,要不 ...

是中间产品的Holding Time Study (HTS)
由于车间的贮存条件是在物料贮存要求的范围之内的
所以不需要做物料贮存的研究
停空调后必须要考虑温湿度情况尤其是温度
不能超过研究时的条件
不用考虑
因为你的中间产品和物料都是密闭包装的
放在罐中的中间产品也要密封
而实际上在停产期间才时间放置在容器中也是不合理的
这将会增加清洁的难度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-18 11:40:56 | 显示全部楼层
宝妈 发表于 2014-7-17 17:18
按你现在的贮存条件做一个中间产品贮存期确认就可以了

我觉得这个是比较现实可行的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-18 11:51:48 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-7-18 11:27
是中间产品的Holding Time Study (HTS)
由于车间的贮存条件是在物料贮存要求的范围之内的
所以不需要做 ...

也就是说,停空调之后,还是要确保温湿度符合物料贮存要求的咯

来自:Android客户端

点评

主要是中间产品(物料一般都是要退库的) 否则你应转移出去  详情 回复 发表于 2014-7-18 12:08
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-7-18 12:08:46 | 显示全部楼层
天睦 发表于 2014-7-18 11:51
也就是说,停空调之后,还是要确保温湿度符合物料贮存要求的咯

来自:Android客户端

主要是中间产品(物料一般都是要退库的)
否则你应转移出去
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-18 14:16:26 | 显示全部楼层
我们车间中间站设计了局部空调,中央空调查停了就开。控制好物料的温湿度。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-19 14:33:50 | 显示全部楼层
如果中间产品没有要求阴凉保存,中间产品又是密闭保存的,又经过稳定性试验,下班后中央空调可以停止运行!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-16 08:30:44 | 显示全部楼层
中间产品贮存条件是什么?停机有问题?除非空调没有防倒灌
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-25 17:07:50 | 显示全部楼层
有的物料没事,有的需要特殊处理!
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2023-5-7 20:56:36 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-17 10:30

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表