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制剂三批工艺验证批,是验证目标值,还是做不同的参数考察?

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药徒
发表于 2014-7-18 08:31:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制剂三批工艺验证批,是验证目标值,还是做不同的参数考察?



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如果你重新探索一遍,你自己试一试,走的通吗  发表于 2014-7-18 09:21
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药士
发表于 2014-7-18 08:33:20 | 显示全部楼层
没看懂,重新思考后,重新再叙述一遍。

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对不起,不是火星语  详情 回复 发表于 2014-7-19 08:11
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药徒
发表于 2014-7-18 08:34:30 | 显示全部楼层
目标值即可,不同参数是你研发该考虑的。

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同意此观点。  详情 回复 发表于 2014-7-18 09:24
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药徒
发表于 2014-7-18 08:36:13 | 显示全部楼层
对于工艺参数的筛选是设计阶段的任务,工艺验证不要求设计不同参数,而三批也不可能涵盖所有参数。楼主如果想要严格试验,选用边缘条件也可以。
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发表于 2014-7-18 08:42:00 | 显示全部楼层
验证研发小试后要确定的参数
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药徒
发表于 2014-7-18 08:43:30 | 显示全部楼层
工艺验证就是验证目标值
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药生
发表于 2014-7-18 08:43:46 | 显示全部楼层
验证的是确定的参数,不是参数摸索。
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药徒
发表于 2014-7-18 08:55:12 | 显示全部楼层
验证目标值。
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发表于 2014-7-18 09:02:16 | 显示全部楼层
验证≠研发
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药徒
发表于 2014-7-18 09:04:31 | 显示全部楼层
最差条件。
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药徒
发表于 2014-7-18 09:09:03 | 显示全部楼层
相同参数的目标值
不同参数是在工艺研究阶段论证的。
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药徒
发表于 2014-7-18 09:09:05 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-7-18 09:12:10 | 显示全部楼层
是验证目标值
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药生
发表于 2014-7-18 09:18:09 | 显示全部楼层
目标值吧  这样才有验证的意义啊
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药徒
发表于 2014-7-18 09:24:34 | 显示全部楼层
海没我蓝 发表于 2014-7-18 08:34
目标值即可,不同参数是你研发该考虑的。

同意此观点。
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药徒
发表于 2014-7-18 09:54:36 | 显示全部楼层
工艺验证前参数已经确认,如果验证过程中发现参数不符合产品质量要求的,可以变更参数,再验证
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药徒
发表于 2014-7-18 10:18:48 | 显示全部楼层
工艺验证就是验证目标值的重现性
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发表于 2014-7-18 10:26:45 | 显示全部楼层
工艺验证就是实践证明理论工艺参数
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药徒
发表于 2014-7-18 10:35:32 | 显示全部楼层
关键是很多单位研发就没有做验证
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药徒
发表于 2014-7-18 11:09:51 | 显示全部楼层
验证目标值。但是有的目标值有范围的,是不是考虑验证目标范围内任意值!
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