论如何改进药品不良反应监测工作

毒手药王邓智先

2013-04-03 10:20:21　来源: 南方网


随着人们的生活水平不断提高，人们对身体健康和生活质量日益关注，药品作为治病养身的特殊物质也越发受到关注，而药品不良反应所带来的危害亦已越来越引起社会的重视。因此，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害，已成为当今的热点问题。
　  一、药品不良反应的概念及成因
　　药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应产生的原因复杂，由于受到医学科学发展以及生产制造工艺等方面的限制，任何一种药物进入市场时都不能保证其绝对的安全性和有效性。正所谓“是药三分毒”，即便是中药大多数源出于天然的动植物和纯中药制剂，比化学药品的药性平和而安全，如果任意滥用、乱役药石，同样亦会发生毒副作用。因为药物不是一个人生存必需的空气、水源、食物，而只是用来克服疾病的。药物用得好，可以药到病除，并使人很快恢复健康；用得不好，不仅于病无补，还可能增添新病，严重时甚至会夺人性命。因此，世界上各个国家包括我国都相继制定了药品不良反应报告制度，要求药品的生产、经营、使用单位必须依法报告药品不良反应。但广大公众包括很多药品的生产、经营和使用单位中有不少人并不了解药品不良反应报告制度，ADR发生后，或隐或瞒，或者推向疾病本身，不敢报也不愿意报， 这都给ADR监管带来极大的困难。
　　二、困扰ADR监管的不良现象及其原因
　　（一）发生ADR后上报不及时。医院或卫生所等用药单位发生不良反应事件后，没有及时上报。其原因可能：一是医院或卫生所等用药单位对不良反应判断、处理、上报程序及方法上较为缓慢；二是药品安全信息收集迟缓。药品信息经过各级经销商的层层反映，最后才到达生产企业，时间拖延较长；三是销售公司或生产企业对不良反应事件不够重视，或进行冷处理；四是一些落后地区信息、交流上报条件所限，导致上报不及时。
　　（二）发生ADR后，记录不完整或难于取得相关记录。医院或卫生所等用药单位对药品不良反应认为不是很重要，往往会习惯性认为是属于药品正常副作用范畴，对出现的不良反应记录随便、简单化；其次，不良反应事件管理没有程序化、制度化，执行起来时个人的随意性、盲目性较大，缺乏针对性和具体化；还有可能是一些轻微不良反应事件出现后或不良反应处理好后，医生将情况只写在病历上，没有其他记录，而ADR监测人员却无从联系上患者，导致无法获得实际情况的记录。
　　（三）发生ADR后，不报或隐瞒不报。无论是轻微还是严重的不良反应，不报或隐瞒不报的现象还是不少的。一方面，有些单位错误地认为轻微不良反应事件可以不报；另一方面，医院或卫生所等用药单位担心会影响到医疗机构以及医务人员的威信，产生一些不必要的纠纷；生产企业担心上报后会有损企业的形象，导致药品的销售减少、经济利益受损，甚至还有的认为上报后会受到相关处罚等等。
　　事实上，药品监管部门对不良反应事件的管理越来越严，并要求每个药品流通领域均要上报不良反应事件。但是，有些单位却象征性地编写一二个无关紧要的上报，敷衍式地交差，有的单位更罔顾多年经营，始终保持着零报告。这些都是极其不负责任、不真实的做法。
　　三、对ADR监管出现不良现象的建议
　　普及ADR知识，正确对待ADR现象和医疗事故、药品质量以及个体差异等问题，是扩大ADR监测工作的影响，顺利开展ADR监测工作的基本前提，是解决ADR报告制度能否正常实施的关键所在。对ADR监管出现的不良现象可以有以下对策：
　　（一）ADR相关知识的培训和宣传普及。不少医务人员、药品经营从业人员对ADR相关知识缺乏，没有区分药品不良反应、药品副作用、医疗事故之间区别，缺乏ADR的基础知识，从收集、判断、记录、管理、处理、上报等程序及上报对象不清楚、不明确。这样往往导致上报不及时，或上报记录不完整甚至无实际价值。再则是患者对ADR缺乏相关知识，不清楚药品不良反应和药品副作用之间区别，一切听从医务人员，没有ADR的概念，更没有ADR监管的概念，从而给ADR收集、管理带来一定难度。因此，进行医务人员、药品经营从业人员对ADR相关法规及知识的培训，以及宣传、普及社会大众的ADR相关法规及知识是ADR工作开展的基础。可充分利用各种新闻媒体的力量，采取设立宣传海报，散发传单，悬挂标语等形式等大力宣传ADR知识，介绍开展此项工作的重要性和必要性，争取公众对这项工作的理解和支持。药监部门定期组织从业人员的培训考核，并充分利用各种专业医药报刊杂志和网络信息进行宣传普及。
　　（二）加强意识，开放观念。有些从业人员或单位虽有一定的ADR相关法规知识和相关专业知识，但大多数人还是不愿意上报，错误地把ADR当作是很严重的事故，一旦上报就会有相关部门来找“麻烦”，或影响自身的形象利益，对ADR监管的重要性、实际意义认识不足。实际上， ADR监管是对群众用药安全负责任地调查、收集、整理、处理、归档、公示公报，以最小限度地减少及避免该不良反应事件。这并不等同于医疗事故，要追究医务和法律责任。倒是没有按ADR有关规定管理，要追究相关责任。因此，必须转变从业人员或单位的观念、加强ADR的上报意识。
　　（三）健立完善科学、有效的监管制度。对发现ADR后不报或隐瞒不报、漏报等现象，一般最为普遍的主要原因可能是经济利益问题。医院和病人之间、医药公司及各级经销商之间，都存在各种利益关系，造成对不良反应不上报、隐瞒不报、漏报等现象。有的会不择手段进行隐瞒，直到大范围、高频率出现不良反应事件而无法再隐瞒时才暴露。因此，建立健全有效的ADR监管机制和相应的奖罚制度势必在行。对举报者、上报者重奖，对隐报者、不报者、漏报者重罚。这一机制要逐层往下执行、落实到每一单位、每一部门、每一个人，并采取相应的保密措施，有效执行。
　　（四）ADR上报程序简约化、多渠道化。对ADR上报不及时、应付上报、不报等现象，也可能与上报程序过于繁杂有关系，从而较少人愿意做这项工作。另外，可能是上报渠道缺乏多样化和灵活化。应借鉴国际上药品不良反应监测方法，如：自愿报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等，不断完善上报渠道，以提高报告、监测效率。
　　另外，可将ADR监测工作纳入GMP、GSP等日常管理化，实行ADR监测专员执证上岗制进行职责化，切实加强监测工作。同时，国家政府部门、企业以及相关专家学者加强国际交流和动态跟踪，这样对ADR监测工作、对上市药品安全、新药研发等都有着重要的意义与促进作用。
　　人们应本着正确对待药品不良反应的态度，有病要合理用药，无病不随便用药，不断提高用药水平，从而达到安全、有效、合理地用药。
　（作者单位：河源市和平县食品药品监督管理局）

冰城

看了结尾不想看内容了，要是企业写的愿意拜读。

幻影

这一机制要逐层往下执行、落实到每一单位、每一部门、每一个人，并采取相应的保密措施，有效执行。

xieqi56567

呵呵，横看成岭侧成峰，期间还是有一些共性。