关于“符合药用要求的探讨”

左司马

今天看到有蒲友提问中提到：符合药用要求，但是找不到有药品批文的时候怎么办？言下之意应该是：有药品批文的才算是符合药用要求。
但是，个人认为：不一定非要有“药品批文”才算是“符合药用要求”吧。
想请大家一起来讨论一下这个问题。

yuansoul

楼主？我问一下，你是本人稍稍检查过程中略微收到一点点刺激，还是别人用这个号？

yuansoul

没啥可讨论。实行文号管理的原料、辅料，必须首先有合法文号。

Ethan518

就拿辅料为例吧：
1、如果是你注册药品时已使用的，应该算是符合药用要求的了；
2、如果原来药品使用的辅料均没有药字号，但现在已经有具备药字号的辅料了，则要更换才算符合药用要求；
3、如果市场上还是没有药字号的辅料，但药典已收载了标准，就要按药典标准去检验；
4、如果也没有药字号，也没有药典标准，则药品注册时的标准不能被降低。

玻璃杯

第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

2010GMP要求
当然管理法＞规范

左司马

Ethan518 发表于 2014-7-24 09:39
就拿辅料为例吧：
1、如果是你注册药品时已使用的，应该算是符合药用要求的了；
2、如果原来药品使用的辅 ...

这个说法不错

道路漫长黑暗

可能目前10版药典收载的辅料品种过少导致没有批文的情况比较突出，实际上FDA或者EMA批准使用的辅料都超过了药典收载的范围，感觉符合药用要求不等于获得批文....

yuansoul

“ @左司马  这个认同。但是，有一些没有批文的东西肿么办？  发表于 9 分钟前” 具体分析了，一般来说需要采购进口的，或者国内至少食品级，然后药监局备个案啥的。

左司马

玻璃杯 发表于 2014-7-24 09:46
第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所 ...

药品管理法 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
药品生产质量管理规范  第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

所以，还是会有没有药品批文的辅料的情况。那么，如何理解“符合药用要求”。法规要求是“符合相应的质量标准”。而不是“药品批文”。

july1999

路过，学习。

玻璃杯

左司马 发表于 2014-7-24 10:29
药品管理法 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
药品生产质量管理规范  第一百零二 ...

感觉GMP说的更合理些，
但是，万一有药品质量问题，药品管理法是第一参考要素。
规范，理论上只是补充法规的，不能超越法规。

左司马

玻璃杯 发表于 2014-7-24 11:19
感觉GMP说的更合理些，
但是，万一有药品质量问题，药品管理法是第一参考要素。
规范，理论上只是补充法 ...

是这个理

工作QQ

没批文，谁认啊。关于辅料注册，是真心不解，求高人指点。

工作QQ

左司马 发表于 2014-7-25 07:55
是这个理

管理法是法规，高于规章的，只是因为小鱼强力推动，有点喧宾夺主的感觉。但是光讲符合标准，药用标准不高，动动脑筋还是可以达到的。

左司马

工作QQ 发表于 2014-8-5 23:16
没批文，谁认啊。关于辅料注册，是真心不解，求高人指点。

最好的办法，就是不要用，没得用，就不生产吧。安全、稳妥……不过，是等死的节奏吗？