Endotoxin Testing Recommendations for Single-Use Intraocular Ophthalmic Devices

清歌一曲月如霜

Related to several outbreaks of Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS) in the past, the U.S. Food and Drug Administration and other government and professional organizations started a collaboration to monitor rare eye condition associated with cataract surgery to help industry develop tools for improving safety of eye surgery medical devices. (see FDA News Release December 2011).
Now the FDA published a Draft Guidance for Industry and for Food and Drug Administration Staff on Endotoxin Testing Recommendations for Single-Use Intraocular Ophthalmic Devices. Because some of the national outbreaks of TASS have been associated with endotoxin, this guidance document was developed to notify manufacturers of the recommended endotoxin limit for the release of intraocular devices and single-use intraocular ophthalmic surgical instruments/accessories in an effort to mitigate future Toxic Anterior Segment Syndrome (TASS) outbreaks. The document provides recommendations for endotoxin limits as well as endotoxin testing to manufacturers and other entities involved in submitting premarket applications (PMAs) or premarket notification submissions [510(k)s] for different categories of intraocular devices to aid in the prevention of future outbreaks of TASS.
The recommendations made in this guidance are applicable to devices used within the eye, either as permanent implants or as single-use devices used in intraocular surgery. These include:
A. Intraocular Fluids (21 CFR 886.4275, Class III), including
Intraocular fluid (LWL)
Viscoelastic surgical aid (LZP)
B. Anterior Segment Solid Devices
1.Intraocular lenses (21 CFR 886.3600, Class III), including
Intraocular lenses (HQL)
Multifocal intraocular lenses (MFK)
Phakic intraocular lenses (MTA)
Toric intraocular lenses (MJP)
Accommodative intraocular lenses (NAA)
Implantable miniature telescope (NCJ)
Iris reconstruction lenses (NIZ)
2. Capsular tension ring devices (Class III), including
Endocapsular rings (MRJ)
3. Glaucoma devices
Aqueous shunts (21 CFR 886.3920, Class II), including
- Eye valve implant (KYF)
Other glaucoma devices (Class III)
- Intraocular pressure lowering implants (OGO)
4. Phacofragmentation systems (21 CFR 886.4670, Class II), specifically the accessories of irrigation/aspiration sleeves and tubing (HQC)
Posterior Segment Solid Devices (Class III)
Retinal prostheses (NBF)

与过去多次爆发的有毒眼前段综合症（TASS），美国食品和药物管理局和其他政府部门和专业机构展开了合作，以监测与白内障手术相关的罕见的眼部情况，以帮助业界开发工具，用于改善眼睛的安全手术的医疗设备。（见FDA的新闻发布2011年12月）。
现在，美国FDA发布了指南草案工业和食品药品监督管理局的工作人员对细菌内毒素检测的建议一次性使用人工眼科设备。因为有些塔斯社的国家暴发已与内毒素有关，这个指导文件的开发是为了在努力减轻未来有毒通知的建议内毒素限值厂商对于眼内的设备和一次性使用的眼内眼科手术器械/配件释放眼前节综合征（TASS）爆发。该文件规定的内毒素限值建议，以及内毒素测试，以参与上市前提交申请（物业管理公司）或上市前通知的意见[510（k）计划]为不同类别的眼内装置在预防未来爆发，以帮助制造商和其他实体的塔斯社。
本指导原则中提出的建议适用于眼内使用的设备，无论是作为永久性植入物或作为内眼手术使用的一次性使用的设备。这些措施包括：
答：眼内液体（21 CFR886.4275，III类），包括
眼内液体（李惠利）
粘弹性手术援助（LZP）
B.眼前段固设备
1.Intraocular镜头（21 CFR886.3600，III类），包括
人工晶状体（HQL）
多焦点人工晶状体（MFK）
有晶体眼人工晶状体（MTA）
散光人工晶状体（MJP）
调节性人工晶状体（NAA）
植入微型望远镜（NCJ）
虹膜重建镜头（NIZ）
2，囊袋张力环装置（III类），包括
Endocapsular环（MRJ）
3，青光眼设备
水分流器（21 CFR886.3920，II类），包括
- 眼睛阀植入（KYF）
其他青光眼装置（III类）
- 降眼压植入物（OGO）
4，Phacofragmentation系统（21 CFR886.4670，II类），灌溉/抽吸套管和油管特别是配件（HQC）
后段固装置（III类）
视网膜假体（NBF）

devoter2000

这是中国字，但中国人很难看懂