泡腾片粘冲解决方法

清歌一曲月如霜

总的分析：
1、泡腾片在制粒、压片过程中对车间的湿度、温度要求非常严格，一般要求湿度在30%以下、温度在25度以下。能达到这个条件，对生产就应该没什么问题。
2、用好水溶性的润滑剂：常用的水溶性润滑剂：硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。
3、可以增加片重，提高崩解剂的用量，酒石酸和碳酸氢钠的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉，另外可以加入交联羧甲基淀粉钠和PVPP等方法试一试。
4、制备时酸和碱一个制粒时加,一个外加.具体看你的药物；制粒用5%的PVP--乙醇,PVPP内外各加一半.
具体怎么办还得看你具体生产的情况和处方比例，我只能总结这么多了！希望对你有帮助！
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泡腾片的制备工艺及其性能均与辅料性质密切相关,为筛选出合适辅料及配方,笔者设计如下几组实验对辅料进行考察[7]，见表2.表2 各种不同辅料配比组  
2.3 制备工艺流程    片剂的压制主要有4种方法:湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接粉末压片法、半干式颗粒压片法。   
2.3.1 直接粉末压片法 将主药和辅料分别过100目筛,加入润滑剂聚乙二醇6000适量混合均匀,压片，结果见表3.表3 直接粉末压片   
2.3.2 湿法制粒压片法 将主药与辅料混合均匀，用5%的无水乙醇PVP溶液制软材,经14目筛制粒,在50 ℃烘箱中烘50 min取出，经14目筛整粒后压片，结果见表4.表4 湿法制粒压片
2.3.3 半干式颗粒压片法 将主药同填充剂混合过14目筛制粒,将碳酸氢钠和柠檬酸分别过14目筛制成碱颗粒和酸颗粒,在50 ℃烘箱中烘50 min取出，经14目筛整粒,混合3种颗粒,加入适量润滑剂聚乙二醇6000,压片,结果见表5.表5 半干式颗粒压片
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你好，泡腾片粘冲是常见现象，其原因很多，主要为：
1.泡腾剂加入过多，其中的柠檬酸在机械力的挤压下容易导致粘冲的现象
2.压片室的湿度控制 ，如果湿度太高容易造成粘冲现象
3.与原料药有直接关系，如果原料药的熔点低，也可以导致粘冲
4.润滑剂的使用量及相关的填充剂选择也会影响片剂是否粘冲
5.粘合剂的选择也有可能导致粘冲
解决办法：
1.建议先从简单的环境控制入手，降低压片室的温湿度压片试试
2.如果不是环境原因建议减少泡腾剂用量（在不影响崩解的前提下）
3.查询原料药的熔点，如果低选择相容性好的填充剂
4.黏合剂中不要有水，控制颗粒水分含量
5.润滑剂选择PH骗中性的，且用量可适当增加

清歌一曲月如霜

泡腾片粘冲是很容易出现的问题，我不知道你的处方如何，基本上很多泡腾片里面都会加有柠檬酸的，但是柠檬酸类的东西很容易吸潮，一吸潮就粘了。你说用菱形的平面斜角冲压片,可以轻轻松松压上一千片,(单冲压片机)，我不知道你有没有更大量的做过，估计在单冲压片机中，物料放久了，吸潮，压到后来也是很难压片的。粘冲的问题虽然和模具的形状有一定的关系，但是不是主要的，迥异生生 在帖子中提到了这个问题，改变模具会有一定的改善的。因为我不是很清楚你的处方工艺，所以只能大致和你说一点我的建议
1、如果你们一定要把片型做成圆形的，我建议你采用圆形的直平冲
2、如果处方中含有其他一些具有吸潮性质的物料，将他替换调。如果你采用PVP做粘合剂可以换成PVP/VA或者HPMC等，总之在敷料中，吸潮的敷料越少越好
3、粘合剂尽量选择那些水溶性的，具有一定成膜性的敷料，这样可以在制得的颗粒表面覆盖上一层膜，在一定程度上可以防止吸潮
4、lc771102 所讲的在压的时候最好现在冲膜喷些硬脂酸镁的方法我觉得不是很可行，一则，这样的做法只在刚开始压的时候有一点效果，10多片压完后，就没有作用了，而且很容易造成硬脂酸镁过量，使得泡腾片在用水泡开的时候，水的表明出现一层硬脂酸镁的漂浮物，是不符合标准的
5、增加润滑剂的用量。尽量不要采用水不溶性的润滑剂如硬脂酸镁之类的，最好选择水溶性的润滑剂
6、尽量将颗粒做的粗一些
7、如果有条件的话，可以考虑将颗粒用水溶性的材料先进行包衣。
8、从你的发贴看，应该是在实验室进行制备，不能象车间一样控制湿度，就尽你的可能条件控制湿度吧！
希望你能成功
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泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、PEG聚乙二醇、苹果酸、水溶性氨基酸、稀矿酸(如盐酸)、酸式盐类(构橡酸二氢钾、酒石酸氢钾、富马酸钠等)等。二氧化碳源：碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等。最常用的酸源为构椽酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠和碳酸钾。其中构橡酸与碳酸氢钠最佳产气化学数量比例是0.76：1。有的则认为溶解最快的比例是0.6:l。酸的用量往往超过理论用量，以利
于稳定及适口。
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泡腾片制备要点
1)  药物和辅料必须是水溶性的。
2)  操作温度：恒温25℃，相对湿度<25%;
3)  制粒后干燥温度必须<50℃,避免碳酸氢钠失去水。
4)  一般制粒干燥时间较长，需4－5h,水分控制在2％以内，但泡腾制粒由于过程水分控制较好，干燥时间较短。
5)  酸湿法（可加入水）制粒干燥后，加入碱（粒径越小越好，便于混合均匀，可过200目筛）+润滑剂+芳香剂（后加法），避免酸碱一起制粒遇到水反应。
6)  干法制粒：
7)  片剂压制后应置于静态通风烘箱干燥。

多方入手减少泡腾片粘冲
泡腾片含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状，具有溶解迅速，药物起效快，生物利用度高，携带方便且成本低等优点。但由于泡腾片所用到的辅料具有较强的吸湿性，故其压片过程中很容易产生粘冲现象。如何解决泡腾片
剂生产过程中的粘冲问题，是药品生产一线技术人员关注的问题之一。
　　措施一：选择合适的酸源
　　用酒石酸、富马酸或己二酸等吸湿性小的酸源代替柠檬酸、苹果酸等吸湿性大的酸源。但柠檬酸、苹果酸口感好，口服用泡腾片有时候还是要选用。酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊，富马酸和己二酸水溶性不是很好，酸性较弱，泡腾过程较缓慢，容易在泡腾后的溶液表面留下一点残渣，都存在着一定的缺点。
　　措施二：降低相对温湿度
　　用柠檬酸、苹果酸作为酸源的话，湿度一般应控制在30%以下，温度控制在18～20℃，特别是中药浸膏，温度高了可能发生溶解。
　　干燥时尽量使水分降低，最好控制在1%以下。直接压片的话，尽量选用流动性比较好的辅料。
　　措施三：合理使用润滑剂
　　硬脂酸镁是疏水性物质，一般不能用。常用的润滑剂包括硼酸、苯甲酸钠、油酸钠、聚乙二醇4000或6000、醋酸钠5％、月桂醇硫酸钠、L-亮氨酸等。L-亮氨酸效果不错，但价格较贵。
　　如在每压完一片后喷极少量的润滑剂搽冲头，效果更好，但国内大部分压片机不具备这个功能。
　　措施四：预热冲头
　　在压片前，让压片机运转一段时间，冲头发热，上、下冲和中模温度升高，或用热颗粒上机，可减少粘冲现象的发生。
　　措施五：利用PEG隔离酸碱
　　用聚乙二醇(PEG)包埋柠檬酸或碱以减少酸碱的接触。比如采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合，经喷雾器形成细粉，聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹，避免与酸直接接触。
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我也作了一段时间的泡腾片，感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易，粘冲是一个很难解决的问题，不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸，那样吸潮性就会大大降低，在50%的湿度下也能压片，如果执意要用柠檬酸，那你的湿度要控制在30%以下，温度不能超过25度，否则很难做到不粘冲，我就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸的，润滑剂用PEG6000：氯化钠=2：3的比例，效果不错，你可以试试，而且工艺要求宽松。但是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊，药检所检验时用的是蒸馏水，则不会出现这个问题，所以报检没有问题。
PS：根据你的处方来看，你不象是要作成水溶性泡腾片，那样的话建议你加微分硅胶，但是不要用硬脂酸镁，那东西泡腾后产生浮沫，影响观感，患者不容易接受。
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你现在遇到的粘冲问题，以前我也遇到过，不过我做的是中药分散片。
1、肯定是先考虑水溶性润滑剂，有PEG4000、6000和十二烷基硫酸镁等，PEG4000、6000我都用过，两者在润滑方面无多大差别，应用时关键是控制好它们的粒度及压片环境的温度（很重要，因为PEG4000、6000熔点约为50度，压制过程所产生的热量散发不出，可使它们熔解，造成粘冲）和湿度！还有如果湿法制粒，可以将PEG4000或6000溶解于润湿剂中，然后再外加一些，效果怎样就要你自己试了。当时因为未购买到十二烷基硫酸镁，不太了解，不便多说！
2、也可考虑应用富马酸，富马酸即可做酸源又具有润滑作用，且用量可适当加大；但崩解效果不如柠檬酸。kerryhan 做的是vc泡腾片，估计崩解不是问题，富马酸很值得一试！
3、硬脂酸镁的润滑作用的确实不容置疑，我们也用过，但它影响崩解，且崩解后浮于表面，样子极为难看，建议不得已不要用。
我们的粘冲问题最后解决是加了5%PEG6000，注意润滑剂粒度一定要够细，环境温度一定要够低，环境湿度也要够低！

河西智叟

{:soso_e113:}，看得晕头转向了。。。

tkzj

简单的办法就是买台专用压片机，现在有两种方式解决粘冲，一个是压片过程中往冲头上喷微量的硬脂酸镁，南京菲特的压片机，价格有点小贵，力度伸好像就是用的这种。现在国内有一家采用了脱模过程中冲头旋转的方法解决粘冲，叫上海天峰，好像申请了专利，效果不错。不是打广告，我们实际测试过，普通温湿度条件下压VC泡腾片5万片一点问题都没有，压片机质量很一般，主要是脱模的技术是亮点。

左司马

清歌一曲月如霜 发表于 2014-7-25 12:25
泡腾片粘冲是很容易出现的问题，我不知道你的处方如何，基本上很多泡腾片里面都会加有柠檬酸的，但是柠檬酸 ...

路过、晕倒……

自在小白

清歌一曲月如霜 发表于 2014-7-25 12:25
泡腾片粘冲是很容易出现的问题，我不知道你的处方如何，基本上很多泡腾片里面都会加有柠檬酸的，但是柠檬酸 ...

好密集。。。不过谢谢LZ，lz辛苦了。。。。

snaaiydn

没整过这剂型，学习了。

大呆子

这个还是比较实用的，都是实践经验

弹剑桃花源

tkzj 发表于 2014-7-25 12:59
简单的办法就是买台专用压片机，现在有两种方式解决粘冲，一个是压片过程中往冲头上喷微量的硬脂酸镁，南京 ...

用的就是菲特并没啥用，照样粘冲。

45933969

谢谢分享

杨森是粑粑

很有用，我准备控制做

灰涩树

tkzj 发表于 2014-7-25 12:59
简单的办法就是买台专用压片机，现在有两种方式解决粘冲，一个是压片过程中往冲头上喷微量的硬脂酸镁，南京 ...

往冲头上喷微量的硬脂酸镁，硬脂酸镁需要写到处方中么，喷粉的话硬脂酸镁的用量如何控制，检验？盼回复

大斌1

写了很好，谢谢分享

珂瀚

刚好我的这个企业有泡腾片，谢谢分享

壮吖壮

灰涩树 发表于 2020-11-27 15:34
往冲头上喷微量的硬脂酸镁，硬脂酸镁需要写到处方中么，喷粉的话硬脂酸镁的用量如何控制，检验？盼回复

你好，你这个问题解决了么，硬脂酸镁写在处方中么？

灰涩树

壮吖壮 发表于 2021-6-18 15:33
你好，你这个问题解决了么，硬脂酸镁写在处方中么？

不需要写。。。。。。

HYPerMAN1

弹剑桃花源 发表于 2017-8-27 23:22
用的就是菲特并没啥用，照样粘冲。

我们用的Fette P3030，为了做泡腾片和其他易黏冲的片子又买了他们家的PKB，效果挺好

壮吖壮

灰涩树 发表于 2021-6-22 14:42
不需要写。。。。。。

哦哦，好的，谢谢

金三角

清歌一曲月如霜 发表于 2014-7-25 12:25
泡腾片粘冲是很容易出现的问题，我不知道你的处方如何，基本上很多泡腾片里面都会加有柠檬酸的，但是柠檬酸 ...

讲解的细致入微，非常感谢

s随风随云

非常详细，不过要是那种喷硬脂酸美的，确实没法体现，各位的解决方法真的不错