关于设备清洁验证！！

261216775 · 发表于 2014-7-31 13:01:07

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设备的清洁验证运行跟前验证一起做吗？？还是必须个跟着品种一起清洁验证！！！

幻影 · 发表于 2014-7-31 13:20:29

前验证做什么？

小满Mandy · 发表于 2014-7-31 13:20:30

我们的清洁验证跟着设备验证一起做的

若风汨罗 · 发表于 2014-7-31 13:38:19

？？？？
清洁验证参照物咋选择的呢？

彗子 · 发表于 2014-7-31 13:41:31

跟工艺验证一起做的

492626962 · 发表于 2014-7-31 13:56:35

同意楼上的观点。

45933969 · 发表于 2014-7-31 14:21:33

该验证需要做很多工作啊

tsingsea · 发表于 2014-7-31 14:57:43

纸墨飞花发表于 2014-7-31 13:20
我们的清洁验证跟着设备验证一起做的

怎么做呢？人为污染设备然后再清洁？

tsingsea · 发表于 2014-7-31 15:01:30

其实设备清洁可以看做工艺的一部分，对于不同的产品，由于设备接触到物料的理化性质可能会不一样，清洁方法可能也会有差别；就算使用同样的清洁方法，生产不同产品后的清洁效果也有可能不一样。因此，清洁验证理论上说——如果没有充分的理由——应该分产品进行验证。

cweier · 发表于 2014-7-31 15:15:16

同意清洁验证实际是工艺验证一部分的概念。清洁验证时注意要考虑进去几个因素：清洗方法、清洁等待时间、清洁效期、清洁频次等

261216775 · 发表于 2014-7-31 15:16:39

cweier 发表于 2014-7-31 15:15
同意清洁验证实际是工艺验证一部分的概念。清洁验证时注意要考虑进去几个因素：清洗方法、清洁等待时间、清 ...

哦哦哦！！！！！！！！！！！！！

爱雨山 · 发表于 2014-7-31 16:19:31

找出最难溶的产品，跟着产品一起做CV就可以了啊

JIAOZHX · 发表于 2014-7-31 16:31:05

首先要把楼主的问题了解清楚啊

261216775 · 发表于 2014-7-31 16:47:54

JIAOZHX 发表于 2014-7-31 16:31
首先要把楼主的问题了解清楚啊

我们是外雇的别人给做文件，我看他们是直接做设备验证，然后清洁验证，前验证的意识就是随便拿个物料做的设备性能验证，然后清洁验证也是用这个物料做的，但是我感觉清洁验证是不是应该用最难清洁的品种做验证那？？？

JIAOZHX · 发表于 2014-7-31 16:50:23

清洁验证应该与产品工艺验证一起做

261216775 · 发表于 2014-7-31 16:53:06

JIAOZHX 发表于 2014-7-31 16:50
清洁验证应该与产品工艺验证一起做

我们以前是按产品做的！！多个品种然后证明那个品种是最难清洁的然后用这个品种做，所以想请教一下大家，现在我们外雇的这个公司，这个东西GMP有硬性要求吗？必须用品种！！！

JIAOZHX · 发表于 2014-8-1 08:22:46

清洁验证验证的是你清洁SOP

JIAOZHX · 发表于 2014-8-1 08:24:49

看样子你们公司验证这一块做的很不到位，什么剂型啊，需要我来帮你们把关吧

261216775 · 发表于 2014-8-1 09:29:40

JIAOZHX 发表于 2014-8-1 08:24
看样子你们公司验证这一块做的很不到位，什么剂型啊，需要我来帮你们把关吧

感觉外雇公司不合理！！！！

xhf123456 · 发表于 2014-8-1 09:48:35

清洁验证可以跟产品工艺验证一起做。

[生产运营] 关于设备清洁验证！！