设备的验证文件都是厂家提供?

hades · 发表于 2014-8-11 12:47:03

厂家提供的也需要你们转换成自己公司体系的文件。而且厂家提供的大多不怎么样的，参考一下就好

相约酒吧as · 发表于 2014-8-11 12:51:31

最好拿合同来看看，因为验证文件也是收费的。再者，标准化的设备，厂家是不修改的，做完直接拿给你。如果你们公司文件格式和内容要求严格，可以跟厂家协商，进行一定的修改。

海没我蓝 · 发表于 2014-8-11 13:06:14

供应商可以给出FAT SAT文件（内容基本包含IQ、OQ），我们审核批准文件内容。PQ文件要自己弄。

冰城 · 发表于 2014-8-11 13:26:42

追逐@追逐发表于 2014-8-11 11:56
对呢

很不幸，楼主想多了。
首先厂家能否提供的问题，因为这个不是谁都能做的，大厂家还好，可以保证要求，但是要额外花钱，在签合同时就要有说明；
其次，大部分的设备确认内容需要自己做，如运行和性能的确认；
最后，还是自己做比较安心，应付检查、问题调查、自我提高都有好处

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:31:35

道路漫长黑暗发表于 2014-8-11 12:42
对于大部分厂家，可以参考供应商的资料，但主要还是符合自己公司的文件体系

嗯，谢谢！

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:32:20

hades 发表于 2014-8-11 12:47
厂家提供的也需要你们转换成自己公司体系的文件。而且厂家提供的大多不怎么样的，参考一下就好

好

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:32:47

相约酒吧as 发表于 2014-8-11 12:51
最好拿合同来看看，因为验证文件也是收费的。再者，标准化的设备，厂家是不修改的，做完直接拿给你。如果你 ...

好的，谢谢

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:33:25

海没我蓝发表于 2014-8-11 13:06
供应商可以给出FAT SAT文件（内容基本包含IQ、OQ），我们审核批准文件内容。PQ文件要自己弄。

好的，谢谢！

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:34:20

575231000 发表于 2014-8-11 13:26
很不幸，楼主想多了。
首先厂家能否提供的问题，因为这个不是谁都能做的，大厂家还好，可以保证要求，但 ...

谢谢啊！

hmc850611 · 发表于 2014-8-11 13:37:56

等厂家的验证资料你会后悔的，有很多厂家给的验证资料还是2002年版本的，糊弄人的。建议您还是根据2010年版GMP指南先起草一份，等厂家资料来了以后再作修改。

心若谷 · 发表于 2014-8-11 13:40:46

瞅瞅

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:42:31

hmc850611 发表于 2014-8-11 13:37
等厂家的验证资料你会后悔的，有很多厂家给的验证资料还是2002年版本的，糊弄人的。建议您还是根据2010年版 ...

嗯嗯，对呢，谢谢！

ryujiang · 发表于 2014-8-11 13:42:51

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追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:42:56

心若谷发表于 2014-8-11 13:40
瞅瞅

灰小男prince · 发表于 2014-8-11 13:43:37

我们协助他们做

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:44:47

应该是他们协助我们吧

tokyc · 发表于 2014-8-11 13:50:01

自己动手，丰衣足食

ZHJ170135 · 发表于 2014-8-11 13:50:13

厂家能个你做DQIQ OQ， PQ还是要自己做的，同时这个东西厂家做的也不一定符合你们自己的要求。何必找厂家做呢。

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:52:34

灰小男prince 发表于 2014-8-11 13:43
我们协助他们做

应该是他们协助我们吧

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-11 13:53:02

tokyc 发表于 2014-8-11 13:50
自己动手，丰衣足食

是呢

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