【2015药典】新一轮指导原则草案出炉！

仲夏秋夜云

这次比上一次靠谱多了
上一次的第三部征求意见稿，神马上网搞、手稿，统统出来
这次还是很不错的，修订的地方清清楚楚，错别字明显少了，显然呢，大家还是在改进工作的。
先给个大概的目录

9001    原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）
9011      药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示）
9012     生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示）
9013    缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）
9014     微粒制剂指导原则（第一次公示）
9015     药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
9101     药品质量标准分析方法验证指导原则
9102     药品杂质分析指导原则
9103    药物引湿性试验指导原则（未修订）
9104   近红外分光光度法指导原则（未修订）
9105     中药生物活性测定指导原则
9106     基于基因芯片药物评价技术指导原则
9107     中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则
9201   药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）
9202     非无菌药品微生物限度检查指导原则
9203     药品微生物实验室质量管理指导原则
9204     微生物鉴定指导原则
9205     药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
9206     无菌检查用隔离系统验证指导原则
9301     注射剂安全性检查法应用指导原则
9302     中药有害残留物限量制定指导原则
9303     色素检测指导原则
9304     中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则
9305     中药中真菌毒素测定指导原则
9401    生物制品定量分析方法指导原则
9501    正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9502    锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9601     药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本）
9621     药包材通用要求指导原则（第一次公示）
9622     药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）
9901    国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）
有些未修订的、增补本的，还有生物定量分析方法，都没有给链接，所以我也就木有下载……
其他的，各位看起来吧！！

cheng9gong

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lx0003

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冰城

干的漂亮！

七-月

还好吧…………

yuansoul

完了。。。累死我了

zbpjy

谢谢分享  

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-8-11 13:58
完了。。。累死我了

你觉得下载的累，还是先下载资料，然后写帖子，做PDF截图的累？

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-8-11 14:22
你觉得下载的累，还是先下载资料，然后写帖子，做PDF截图的累？

我又要组人学习，讨论、实验、论证、总结。。。。累啊。。

hljhy

谢谢分享  

天上没有月亮

两次征求意见稿我都下载了全部的（生物制品除外），有需要的同志可以问我要

jorlening

支持分享阿,这个不错

进口原料药

非常非常不错噻，谢谢楼主分享

dongyankun

楼主辛苦了，感谢，么么哒。。。。

eelannaoj

yuansoul 发表于 2014-8-11 14:24
我又要组人学习，讨论、实验、论证、总结。。。。累啊。。

大神，你们这个学习，讨论、实验、论证、总结一般是哪个部门组织的呀？我家QC只管检检检。。。QA也不管

yuansoul

eelannaoj 发表于 2014-8-11 16:27
大神，你们这个学习，讨论、实验、论证、总结一般是哪个部门组织的呀？我家QC只管检检检。。。QA也不管:' ...

我们是QA组织。QC和技术来做具体实验。估计是你们qa不具备相应能力的人员吧。

eelannaoj

yuansoul 发表于 2014-8-11 16:30
我们是QA组织。QC和技术来做具体实验。估计是你们qa不具备相应能力的人员吧。

我决定拖到实施再说。。。

yuansoul

eelannaoj 发表于 2014-8-11 16:36
我决定拖到实施再说。。。

好办法。

LK8275610

下载看看，辛苦了

qiexiangliu

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