尘埃粒子计数器，想你不坏不容易。。

稚子

公司两年前花了很多钱上了粒子在线监测系统，每年校验一次。可是，今年校验突然发现其中有两个不达标。。质量部要求走偏差，然后大家一起评估。
他们每次发号施令都是有板有眼，可是执行怎么办？？
还有离线的采样器，也有类似现象，这我们用的还是国外的。
这种仪器又没有办法开机自校，我们即使半年检验一次，还是有可能发现故障不及时。。。偏差不好评估

大家遇到过没？

大呆子

这种偏差处理麻烦大了，甚至这一年的产品都要去评估，因为你不知道什么时候开始不达标的

如何评估？说该点风险不大？我觉得这是自欺欺人的评估，因为你当初先的监测点就是风险较大的地方

不体现吧

冰城

TSI的么？能合格么，有图谱不，呵呵

稚子

大呆子 发表于 2014-8-12 08:02
这种偏差处理麻烦大了，甚至这一年的产品都要去评估，因为你不知道什么时候开始不达标的

如何评估？说该 ...

呵呵，这可如何是好，不能体现GMP精神，总不体现不行啊

稚子

575231000 发表于 2014-8-12 08:06
TSI的么？能合格么，有图谱不，呵呵

图谱很重要哈

幻影

论坛风气不大对。立即纠偏。

大呆子

我觉得，如果图谱可靠那不就是不用检定了嘛，所以既然不达标，打出来的图谱也应该不可靠，除非图谱就一条线

如果那么明显，说明你们整个控制体系都存在问题

稚子

幻影 发表于 2014-8-12 08:09
论坛风气不大对。立即纠偏。

如何评估？

幻影

稚子 发表于 2014-8-12 08:13
如何评估？

不达标，计数少了还是多了。位置呢。

君瀹

大呆子 发表于 2014-8-12 08:02
这种偏差处理麻烦大了，甚至这一年的产品都要去评估，因为你不知道什么时候开始不达标的

如何评估？说该 ...

大事化小小事化了吧，这要是体现出来的话你这次校正和上次校正之间的产品都要评估，工作量可不得了的啊

道路漫长黑暗

梦想照进现实，让领导决定吧

LK8275610

幻影 发表于 2014-8-12 08:09
论坛风气不大对。立即纠偏。

还好吧，头脑风暴，练习那个那个

fruutuun

偏差有风险，发起请慎重。

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-12 08:09
论坛风气不大对。立即纠偏。

领导找你开会阿里

qdxuanyu

有点意思

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-12 08:40
领导找你开会阿里

，是。。领导。。

yuansoul

fruutuun 发表于 2014-8-12 08:33
偏差有风险，发起请慎重。

纵有偏差立门坎
还有风评倒横闩
抬手摘花不问柳
岂是英雄真好汉

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-8-12 08:44
纵有偏差立门坎
还有风评倒横闩
抬手摘花不问柳

楼主没说是啥剂型，最终还是非最终灭菌，内毒素控制在啥程度，.......

玻璃杯

楼主没说是啥剂型，最终还是非最终灭菌，内毒素控制在啥程度，.......

尛水贇

你这个风险，太难搞了。一年的产品。