有奖讨论：原料药生产问题

lttz · 发表于 2014-8-13 13:07:49

1、可以亚批，做记录操作方便，做好追溯。
2、如果有一批中间产品有问题，产生杂质，需做清场，反之小清场即可。
3、需要稳定性数据支持。

左司马 · 发表于 2014-8-13 13:12:09

不需要考虑亚批，但为便于生产管理，需自行做好相关规定及区分。
中间可以考虑不清场，但清场也是可以的。
中间产品可否短期放置，主要考虑的是中间体的稳定性，另，与原研报批工艺的对比，及相关稳定性的研究及质量的研究情况判断……

hyhy1028 · 发表于 2014-8-13 13:15:53

jeanee 发表于 2014-8-13 12:15
1. 这不是亚批吧
2. 两批之间必须要清场的，可以是小清场。2010版GMP第第201条：每批药品的每一生产阶段完 ...

同意楼上意见

残伤 · 发表于 2014-8-13 14:03:32

1.这是不是亚批？----不算
2.生产两批中间不进行清场可否？*----可以
3.中间体的中间产品可否短期放置，7天内，是否要做验证？--需要

yuansoul · 发表于 2014-8-13 14:15:01

幻影发表于 2014-8-13 13:07
我感觉楼主问的那大概是清洁。

请楼主初来澄清。

心宇 · 发表于 2014-8-13 15:09:54

fsyylf 发表于 2014-8-13 12:45
直接包装应分为两个批号，干燥后混合不用分批了

同意您的观点！

zhych007 · 发表于 2014-8-13 15:29:48

yuansoul 发表于 2014-8-13 14:15
请楼主初来澄清。

清洁

yuansoul · 发表于 2014-8-13 15:54:47

zhych007 发表于 2014-8-13 15:29
清洁

执行 @幻影说的

幻影 · 发表于 2014-8-13 15:58:30

yuansoul 发表于 2014-8-13 15:54
执行 @幻影说的

哦耶，我猜对了。

纳瓦斯 · 发表于 2014-8-13 16:02:19

受到启发了，谢谢

工作QQ · 发表于 2014-8-13 18:31:46

hongwei2000 发表于 2014-8-13 11:53
1、合成中间产品与成品之间不是一定要一一或多一对应，以最终重结晶定批，前面的为中间产品批次，分别检测放 ...

同意重结晶定批，至于不干燥，稳定性咋样？有数据不？

工作QQ · 发表于 2014-8-13 18:34:01

zaa2007 发表于 2014-8-13 12:16
对于第一点，分成3分分别精制，精制后应按3个成品批算（我们一个原料药，精制后分成两次干燥（干燥后直接包 ...

哦?没有混合操作？

zhych007 · 发表于 2014-8-13 20:35:59

残伤发表于 2014-8-13 14:03
1.这是不是亚批？----不算
2.生产两批中间不进行清场可否？*----可以
3.中间体的中间产品可否短期放置，7 ...

生产两批之间不清场，需要做验证吗？验证的话，怎么个方式？谢谢

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