药典方法确认项目如何确定

稚子

在使用药典方法前
应经过评估后从方法验证的内容中选择相关项目进行确认，
而无需重复整个验证过程。方法确认应根据以下等内容的不同制定不同
的确认方案：
● 分析方法本身的复杂性
● 被分析物本身的复杂性
● 操作人员的培训情况及相关经验

那么究竟应该确认哪些项目呢？


我看到这么一个说法：
如附图

不知是否合适？   

yuansoul

看指南多好。胡思乱想容易出问题。

冰城

可以这么做

xhf123456

关注一下。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-8-14 09:35
看指南多好。胡思乱想容易出问题。

指南没有详细介绍如何进行药典方法确认   

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-8-14 10:21
指南没有详细介绍如何进行药典方法确认

你认真看了？

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-8-14 10:21
你认真看了？

认真看了

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-8-15 08:04
认真看了

看的时候要戴眼镜，眼睛的分辨率要调整到不低于400000dpi。

《GMP指南》，2010年 ，质量控制实验室与物料管理，p131,21行开始。。。至p168，13行，结束。


@幻影

沧海.

方法适用性试验有规定的，直接按规定做，没有的参考指南做。

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-15 08:53
看的时候要戴眼镜，眼睛的分辨率要调整到不低于400000dpi。

《GMP指南》，2010年 ，质量控制实验室与物 ...

，谢谢分享。

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-15 09:24
，谢谢分享。

严肃点，打劫呢

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-15 09:26
严肃点，打劫呢

不让打劫眼镜。。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-8-15 08:53
看的时候要戴眼镜，眼睛的分辨率要调整到不低于400000dpi。

《GMP指南》，2010年 ，质量控制实验室与物 ...

难道咱俩说的不是一个资料，实验室控制系统的GMP实施指南，关于方法确认只有P65有四行字  

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-8-15 12:09
难道咱俩说的不是一个资料，实验室控制系统的GMP实施指南，关于方法确认只有P65有四行字

一个简单事情，被你整复杂了

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-8-15 12:14
一个简单事情，被你整复杂了

盗版书害死人啊

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-8-18 08:00
盗版书害死人啊

同情你