普通压片机与高速压片机工业化生产对比及技术研究

顺我者昌

作者  李顺仓

（单位：河南创新药业有限公司        邮编：456150）

摘要：目的  结合目前片剂生产中存在的问题，并对近年来国内各种压片机各个方面的研究进行了较详细的对比总结，方法 探讨了高速压片机和普通压片机对片剂大批量生产的影响。结果  对制药设备发展方向和大批量生产作进一步的对比探讨，以提高中国制药设备整体水平和有效对各企业的节能降耗做出技术和数据支持。

关键词：压片机；生产；节能降耗；发展方向 ；ECM

随着2010版药品生产质量管理规范颁布实施，对药品的生产和质量要求大大提高，而市场对一些保健品和药品的需求量日益增加。而片状剂型的药品、保健品因其剂量准确、质量稳定、定量合理、服用方便、便于识别等优点，已成为品种多、产量大、用途广的剂型之一。而药品生产企业在保证药品质量的前提下对节能降耗.提高产能和劳动效率提出了更高的要求。压片机又是片剂设备中最关键、最重要的装备，压片机的性能直接关系到片剂的生产质量和产量，因而人们对压片机的结构研制给予了极大的关注。下面将对片剂生产中的普通压片机和北京国药龙力集团生产的高速压片机对各个技术方面进行对比，以及对未来的发展方向做出分析。

1、        压片机的工作原理及特点 ：

包括填充、定量、预压、主压成型、出片等工序。上下冲头由冲盘带动，分别沿上下导轨由左向右运动，当冲头运动到填充段时，上冲头向上运动绕过强迫加料器，同时，下冲头经下拉凸轮作用向下移动，此时，下冲头上表面与模孔形成一个空腔，药粉颗粒经过强迫加料器叶轮搅拌填入中模孔空腔内，当下冲头经过下拉凸轮的最低点时形成过量填充。压片机冲头随冲盘继续运动，下冲头经过填充凸轮时逐渐向上运动，并将空腔内多余的药粉颗粒推出中模孔，进入定量段。在定量段，填充凸轮上表面为水平，下冲头保持水平运动状态，由定量刮板将中模上表面多余的药粉颗粒刮出，保证了每一中模孔内的药粉颗粒填充量一致。为防止中模孔中的药粉被甩出，定量刮板后安装了盖板。下冲保护凸轮将下冲头拉下，上冲头由下压凸轮作用也向下运动，当中模孔移出盖板时，上冲头进入中模孔。当冲头经过预压轮时，完成预压动作再继续经过主压轮，通过主压轮的挤压完成压实动作i最后通过片凸轮，上冲上移，下冲上推并将压制好的药片推出中模孔，药片进入出片装置，完成整个压片流程。

2·普通旋转式压片机

旋转式压片机主要由工作转盘、加料机构、填充调节机构、上下冲的导轨装置和压力调节机构组成。工作转盘由3部分组成：上层为上冲、中层为中模、下层为下冲，中层位置装有填料斗。旋转式压片机的工作原理是将多副冲模呈圆周状装置在工作转盘上，各上、下冲的尾部由固定不动的升降导轨控制；工作转盘由传动设备带动旋转，使得上下冲随其作同步旋转，同时又受导轨控制做轴向的升降运动，填料斗中的颗粒连续加入冲模；在上冲上面及下冲下面装有压轮，当各自转动到各自压轮时，物料被连续压制成片并连续出片。  旋转式压片机按转速高低可分为普通旋转压片机、亚高速旋转压片机，其产量每小时为几万到几十万片之间，可满足不同的生产需求。(1)目前国内普通旋转压片机转台的最高转速只能达30r／min左右，生产能力较低，一般在(7～10)万片／h左右；生产一批物料以1600W片计，每批需2～4人，160～200h即可。(2)在 实际生产过程中，特别是生产一些具有中批量多规格的产 品，选择普通旋转压片机难以承担任务，亚高速旋转压片机转台的最高转速可达40r／min左右，其生产能力大概为 (20～26)万片／h。生产一批物料以1600W片计，每批需2～4人，80～90h即可。

3·GZPL-680系列PG79双出料高速旋转式压片机

压片机的工作流程包括填充、定量、预压、主压成型出片等工序。

上下冲头由冲盘带动分别沿上下导轨顺时针运动。当冲头运动到充填段时，上冲头向上运动绕过强迫加料器。在此同时，下冲头由于下拉凸轮作用向下移动。此时，下冲头表面在中模空内正好形成一个空腔，药粉颗粒经过强迫加料器叶轮搅拌入空腔内，当下冲头经过下拉凸轮的最低点时形成过量充填。冲盘继续运动，当下冲头经过凸轮时逐渐向上运动，并将空腔内多余的药粉颗粒推出中模孔，进入定量段。填充凸轮表面为水平，下冲头保持水平运动状态，由定量刮板将中模上表面多余的药粉颗粒刮出，保持了每一中模孔内的药粉颗粒填充量一致。为防止中模孔中的药粉被抛出，定量刮板后安装有盖板，当中模孔移出盖板时，上冲头进入中模孔。当冲头经过预压轮时，完成预压动作；再继续经过主压轮，完成压实动作；最后通过出片凸轮，上冲上移、下冲上推、将压制好的药片推出，进入出片装置，完成一个压片过程。本机为双出料结构，冲盘组合每旋转一周实现两个上述动作。该设备为双出料机构，合理的利用每一工位左右交替完成产品的充填、预压、主压、成品推出。目前国内高速旋转压片机转台的转速一般可达90r／min左右，生产能力较高，一般在(80～100)万片／h左右。生产一批物料以1600W片计，每批只需2～4人，16～20h即可。

4·常见问题及数据对比

4.1.外观性状

片剂表面应完整光洁，色泽均匀，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。

4.2.片重差异

应符合现行药典对片重差异限度的要求，见下表：

　　　　　　中国药典规定的片重差异限度

　　片剂的平均重量（g） 　　　片剂差异限度（%）

　　＜0.30　　　　　　　　　　　　 ±7.5

　　≥0.30 　　　　　　　　　　　　  ±5.0

片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。经现场三批分别取样检测，普通压片机平均药片重量控制精度在±5％以内（20片/组）。单片片重控制：当药片重量＜0.3g时，单片片重在±5％以内；当药片重量≥0.3g时，单片片重在±4％以内；生产合格品率99％。物料损耗≥0.5％。而北京国药龙力生产的GZPL-680系列PG79双出料高速旋转式压片机平均药片重量控制精度在±2％以内（20片/组）。单片片重控制：当药片重量＜0.3g时，单片片重在±4％以内；当药片重量≥0.3g时，单片片重在±3％以内；生产合格品率100％。物料损耗≤0.5％。

4.3.硬度和脆碎度

片剂应有适当的硬度，硬度可由硬度仪测定。

脆碎度：使药片在一个旋转的鼓中互相碰撞和摩擦，经一定的时间（一般转速为25转/min，转动100转）后检查片剂的碎裂情况，或检查片剂的减失重量。药典标准：减失重量不超过1%，视片剂品种而异，承受压力为29.4N3～9.2N。经现场三批分别取样检测，普通压片机药片精密称重，减失重量控制精度在0.07％以内（20片/组）,承受压力为32.6N.而北京国药龙力生产的GZPL-680系列PG79双出料高速旋转式压片机药片精密称重，减失重量控制精度在0.05％以内（20片/组）,承受压力为38.6N。　　

4.4.崩解度

除药典规定进行"溶出度或释放度"检查的片剂以及某些特殊的片剂（如口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片剂需做崩解度检查。

经现场三批分别取样检测，普通压片机药片和北京国药龙力生产的GZPL-680系列PG79双出料高速旋转式压片机药片崩解时间均为13min.

5清洗和拆卸

在加工完一批药片时，传统压片机需要对整台机器都进行清洗。在对压片机的清洗过程中，用于安装中模螺栓的水平螺纹孔一直是个清洗难点。另外传统压片机都是竖直放置的，在清洗后水可能难以排出，延长操作时间，压片机冲头.中模等拆卸清洗需要8 h。零部件个数众多，且一旦发生损坏，拆卸更换很难，而且必须停车修复，使得生产效率大大降低，人工装配次数增加，而差错次数也相应提高，从而影响片剂生产的效率。而北京国药龙力生产的GZPL-680系列PG79双出料高速旋转式压片机采用集成组合的设计技术。所有和产品接触的零部件包括冲模，全都装在一个可更换压缩模块上（ExchangeableCompression Module，ECM），完全不需要清洗压片机内部，只需要离线清洗模块，停机时间减到最少，大大提高了生产效率。一批产品加工完成之后，操作工可以简单迅速地取出一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30 min。

6.总结和分析：

综合以上各项技术对比，如从生产大批量片剂时，普通压片机压片时 容易产生裂片、噪音大，生产能力较低，拆卸麻烦，浪费人力和物料资源等缺点。一般适用于小批量生产和实验室试制，难以承担大批量生产任务，而选择高速旋转压片机则会出现投资过高和利用率低的局面，在压片机领域，国内药机企业对压片机结构的研究还不够深入，有待进一步探索。然而以上的研究结果已经显示，压片机制造商北京国药龙力生产的GZPL-680系列已在结构上做了许多改进，揭示了结构对片剂生产的重大影响。因此，国内相关厂家亟待加强新型结构的研究，从各项技术，节能降耗上开发具有中国自主知识产权的压片机，从而真正提高片剂的生产质量。

10902502

广告？         

Owen

宣传广告

wmx2046

很好                    

cph2345

1600W片的批量，太大的量了。

南方de小角色

很多高速压片机的实际转速根本达不到设计转速，解决不了甩粉后的装量差异不稳定问题

顺我者昌

10902502 发表于 2014-8-20 11:47
广告？

呵呵呵呵，还真不是广告，这是我现场的实际数据

TT的丈夫

西药类片子吧？片重差异真能到±2%？

顺我者昌

嗯，这是生产中的实际数据

zenglingzhi

对颗粒的要求要比普通压片机的要求高吧（均匀性、流动性等）？

顺我者昌

不高，要求都一样的

蓝色星期六

1600万片，你们是用一个压片机压吗？

wanshanjob

就是个扯淡的总结。用过的人都知道，谁告诉你普通压片机就比高速的容易裂片？由于你高速压快速成型物料的弹性复原率更高，理论上更容易裂片。还有高速压片机产热那么严重，有些热敏性的药物根本就不适合，你怎么不讲啊？我就见不得有些人为了追求利润，只宣传优点，隐瞒缺陷。

顺我者昌

wanshanjob 发表于 2015-4-21 12:01
就是个扯淡的总结。用过的人都知道，谁告诉你普通压片机就比高速的容易裂片？由于你高速压快速成型物料的弹 ...

对于不懂装懂的人，自然认为自己很NB，其实就是个跳梁小丑，无语

wanshanjob

我经验也确实不是很丰富，管理口服制剂也就十来年，普通压片机、高速压片机我用过的也不只一两家，但我能把存在的问题客观的说出来，要说我是小丑就小丑吧。不过我真心建议“顺我者昌”，你是做推广的，在这个群里很可能都是你的潜在客户，你可以摆明你的观点，修正别人“不懂装懂”的地方，但至于对他人进行人身攻击，对你的人品和企业形象肯定不利，我看你们单位的设备招标评分要打折扣了。至于你的总结内容，我们根本看不到有效的数据说明，你说是“实际数据”，请将你们选择的物料处方、各项实验数据公示出来啊，群里多是这方面的行家，你要是真有说服力还愁没人买么？还有，国药龙立我去考察过，我不太认为你是他们的销售员，因为他们企业不可能使用你这样的销售员。

顺我者昌

你错了，我很欢迎有不同的意见，我也很诚恳地进行向各位专家进行请教，上小学时老师就教导我们讲文明讲礼貌，在咱们这个论坛，都是在对制药技术进行相互学习和讨论，任何问题任何人都可以提出不同的意见和建议，但是就像：……就像这些不礼貌的用语，在论坛里这是第一次。你说你搞管理十几年了，我们几个同事看了你的回复以后，大家都笑了。另外：处方和各项质量指标请查询药典，不过我真的谢谢你的批评。