全自动胶囊填充机的验证小问题

黑色的天空 · 发表于 2014-8-25 09:01:56

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小弟想问下，胶囊填充机设备验证中的性能再确认时候需要做胶囊的崩解时限吗？装了差异是肯定要的~

红茶. · 发表于 2014-8-25 09:03:02

有做溶出度不用做崩解度，否则做。

河西智叟 · 发表于 2014-8-25 09:05:38

不做。。

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-8-25 09:08:39

胶囊的检项有吧，胶囊溶了，药粉就溶了

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-25 09:08:53

此项与设备无关

黑色的天空 · 发表于 2014-8-25 09:20:43

道路漫长黑暗发表于 2014-8-25 09:08
此项与设备无关

谢了，我也觉得没有关系，去查了胶囊剂的溶解跟药物本身和环境有比较大的关系

黑色的天空 · 发表于 2014-8-25 09:21:06

yhdaizy@163.com 发表于 2014-8-25 09:08
胶囊的检项有吧，胶囊溶了，药粉就溶了

谢了

黑色的天空 · 发表于 2014-8-25 09:21:28

河西智叟发表于 2014-8-25 09:05
不做。。

谢了，我也觉得没有关系，去查了胶囊剂的溶解跟药物本身和环境有比较大的关系

星光 · 发表于 2014-8-25 09:45:12

溶出，跟设备有关系吗？

红茶. · 发表于 2014-8-25 09:55:37

黑色的天空发表于 2014-8-25 09:21
谢了，我也觉得没有关系，去查了胶囊剂的溶解跟药物本身和环境有比较大的关系

不做，你怎么知道冲针行程的一致性及弹簧缓冲的一致性呢。与其上空白料做崩解，也好过一支冲针一支冲针量吧？

LQF · 发表于 2014-8-25 11:45:10

黑色的天空发表于 2014-8-25 09:20
谢了，我也觉得没有关系，去查了胶囊剂的溶解跟药物本身和环境有比较大的关系

做在工艺验证里不可以吗？